АРТЛЕГИА 160МГ/МЛ. 0,4МЛ. №1 Р-Р Д/П/К ВВЕД. ФЛ. /Р-ФАРМ/
Показания
Терапия пациентов старше 18 лет с ревматоидным артритом средней или высокой степени активности в комбинации с метотрексатом, при недостаточной эффективности монотерапии метотрексатом.
Противопоказания
Гиперчувствительность к олокизумабу, любому компоненту препарата в анамнезе. Активные инфекционные заболевания (в том числе и туберкулез). Детский возраст до 18 лет. Наследственная непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол). Беременность. Период грудного вскармливания. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: - У пациентов с серьезными или оппортунистическими инфекциями в анамнезе; с сопутствующими заболеваниями и состояниями, являющимися факторами риска развития инфекций (сахарный диабет, почечная недостаточность, прием иммуносупрессивных препаратов, пожилой возраст и др.). - У пациентов, контактировавших с больными туберкулезом. Перед применением препарата Артлегиа у таких пациентов следует оценить соотношение риска и пользы применения препарата. - У пациентов с дивертикулитом или перфорациями кишечника в анамнезе и другими факторами риска перфорации кишечника. - У пациентов с нарушениями функции печени и печеночной недостаточностью.
Способ применения и дозы
Препарат Артлегиа вводится подкожно, в область бедра или передней брюшной стенки, 0.4 мл раствора с концентрацией 160 мг/мл единовременно. Перед введением раствор следует нагреть до комнатной температуры. Время хранения препарата при температуре > 8 C не должно превышать 4 часов. Первое применение препарата проводят под контролем квалифицированного медицинского сотрудника. После первой инъекции следует наблюдать за состоянием пациента в течение 30 минут. После обучения технике выполнения подкожных инъекций под контролем медицинского сотрудника пациент (или лицо, осуществляющее за ним уход) может вводить препарат самостоятельно. Решение о возможности самостоятельного введения препарата Артлегиа пациентом принимает врач, имеющий опыт диагностики и лечения ревматоидного артрита. Для введения препарата Артлегиа следует использовать только шприцы для однократного применения. Пропуск дозы: Если была пропущена очередная инъекция препарата, следует ввести пропущенную дозу как можно быстрее, при этом интервал между любыми двумя введениями должен составлять не менее половины интервала выбранного режима дозирования. Прекращение применения препарата: Терапию препаратом Артлегиа следует отменить, если у пациента наблюдается: Повышение биохимических показателей функции печени, соответствующее следующим условиям: - повышение уровня ACT или АЛТ >8 верхних границ нормы (ВТН) в любое время независимо от уровня общего билирубина или сопутствующей симптоматики. - повышение уровня ACT или АЛТ >5 ВГН в течение >2 недель после инъекции независимо от уровня общего билирубина или сопутствующей симптоматики. - повышение уровня ACT или АЛТ >3 ВЕН и уровня общего билирубина >2 ВГН. - повышение уровня ACT или АЛТ >3 ВГН, сопровождающееся симптомами поражения печени (усталость, тошнота, рвота, боль или болезненность в верхнем правом квадранте живота, лихорадка или сыпь). У пациента наблюдаются любые из перечисленных ниже лабораторных отклонений: - абсолютное количество нейтрофилов 65 лет): коррекция дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью: безопасность и эффективность препарата Артлегиа у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась. Данные по применению отсутствуют. Пациенты с печеночной недостаточностью: безопасность и эффективность препарата Артлегиа у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась. Данные по применению отсутствуют.
Торговое название:
Артлегиа
Действующее вещество:
Олокизумаб(Olokizumab)
Фармакотерапевтическая группа
антитела моноклональные
Код АТХ:
L04AC
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
В защищённом от света месте при температуре от 2 до 8 С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание лекарственной формы
Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.
Лекарственная форма
раствор для подкожного введения
Состав
Состав на 1 мл: Действующее вещество: олокизумаб - 160,0 мг. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, полисорбат 80, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, сорбитол, вода для инъекций.
Применение при беременности и кормлении грудью
Перед назначением препарата Артлегиа женщинам детородного возраста следует выполнить тест на беременность. Лечащий врач должен подробно разъяснить риски применения препарата Артлегиа во время беременности и проинструктировать пациентку, способную к деторождению, о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции и выполнения регулярных тестов на беременность во время лечения и в течение по крайней мере 6 месяцев после получения последней дозы препарата Артлегиа. В случае, если пациентка, получающая препарат Артлегиа, забеременеет, она должна немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Беременность. Применение препарата Артлегиа у беременных систематически не изучалось. В связи с тем, что препарат Артлегиа показан к применению в комбинации с метотрексатом, имеющим хорошо известное тератогенное действие, применение препарата Артлегиа при беременности не рекомендуется. В исследованиях на животных обнаружена репродуктивная токсичность. Предполагается, что ИЛ-6 играет важную роль в раскрытии шейки матки и, возможно, в рождении плаценты. Таким образом, применение препарата Артлегиа может нарушать родовую деятельность. Лактация. Проникновение олокизумаба в грудное молоко не изучалось. Клинические данные о риске для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, отсутствуют. Так как препарат Артлегиа показан к применению в комбинации с метотрексатом, который секретируется в грудное молоко, рекомендуется прекратить грудное вскармливание при назначении препарата. Фертильность. Клинические данные о влиянии олокизумаба на фертильность у человека отсутствуют. В исследованиях на животных отрицательного воздействия олокизумаба на фертильность самцов и самок яванских макак не обнаружено.
Побочные действия
Безопасность применения препарата Артлегиа оценивалась в двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании CREDO 1. Всего в исследовании участвовало 428 пациентов со среднетяжелым и тяжелым ревматоидным артритом с недостаточным контролем на терапии метотрексатом. 142 пациента получали олокизумаб в дозе 64 мг один раз каждые 2 недели (к2н), 143 пациента получали олокизумаб 64 мг один раз каждые 4 недели (к4н), 143 пациента получали плацебо. Все пациенты находились на фоновой терапии метотрексатом. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были лейкопения, нейтропения, повышение уровня печеночных трансаминаз. Перечень нежелательных реакций приведен в соответствии с системно-органными классами (СОК) MedDRA. В пределах каждого класса нежелательные реакции распределены по категориям частоты встречаемости: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до
Передозировка
В клинических исследованиях случаев передозировки не наблюдалось. Однако дополнительные клинические данные показывают, что общий профиль безопасности олокизумаба у пациентов, получавших препарат в дозе 240 мг к2н (480 мг в месяц) в течение 12 недель сопоставим с общим профилем безопасности у пациентов, получавших препарат в рекомендованной дозе. Дети: Данные о передозировке у детей отсутствуют.
Форма выпуска
Раствор для подкожного введения, 160 мг/мл. По 0,4 мл препарата во флаконах вместимостью 2 мл из стекла, укупоренных пробками из хлорбутилкаучука и герметизированные колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми отщелкивающимися крышками. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
АО «Р-Фарм»
Адрес в России
Российская Федерация. Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15