АГАРТА МЕТ 50МГ.+1000МГ. №60 ТАБ. П/П/О /ГЕДЕОН РИХТЕР/

Торговое название:

Агарта® Мет

Действующее вещество:

Вилдаглиптин+Метформин

Фармакотерапевтическая группа

средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; комбинации пероральных гипогликемических средств

Код АТХ:

A10BD08

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

При температуре не выше 25 С, в оригинальной упаковке (блистер в пачке)

Срок годности

1,5 года

Описание лекарственной формы

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, с гравировкой «АВ4» на одной стороне и с риской на другой.

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка содержит 50 миллиграмм вилдаглиптина, 1000 миллиграмм метформина гидрохлорида Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат. Пленочная оболочка (Опадрай 03F265012 коричневый) содержит: гипромеллоза 2910 (E464), тальк (E553b), титана диоксид (E171), макрогол 4000 (E1521), краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид черный (E172).

Фармакологическое действие

Препарат Агарта® Мет содержит два гипогликемических средства с разными механизмами действия: вилдаглиптин, относящийся к классу ингибиторов дипептидилпептидазы-4(ДПП-4), и метформин (в форме гидрохлорида), представитель класса бигуанидов. Комбинация этих компонентов позволяет более эффективно контролировать концентрацию глюкозы крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД 2) в течение 24 часов. Вещество вилдаглиптин способствует увеличению выработки поджелудочной железой инсулина и уменьшению глюкагона. Вещество метформин помогает организму более эффективно использовать инсулин. Показано, что данный лекарственный препарат снижает концентрацию сахара в крови, что может способствовать предотвращению у Вас осложнений сахарного диабета.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность: Не принимайте препарат во время беременности. Прием комбинации метформина и вилдаглиптина во время беременности противопоказан. Клинические данные о применении комбинации метформина и вилдаглиптина у беременных женщин отсутствуют. Грудное вскармливание: Не кормите ребенка грудью во время приема препарата. Доклинические исследования показали, что вилдаглиптин и метформин проникают в грудное молоко. В связи с потенциальным риском развития гипогликемии у новорожденного, связанной с проникновением метформина в грудное молоко, и отсутствия данных для вилдаглиптина, прием препарата Агарта® Мет во время грудного вскармливания противопоказан.

Побочные действия

Прекратите прием препарата Агарта® Мет и незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас появились любые из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций: - Лактоацидоз (очень редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): Препарат Агарта® Мет может вызывать развитие очень редкой, но очень серьезной нежелательной реакции, называемой лактоацидозом (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). При появлении симптомов лактоацидоза Вы должны немедленно прекратить прием препарата Агарта® Мет и обратиться к врачу или в ближайший стационар, поскольку лактоацидоз может привести к коме. - Ангионевротический отек (редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 100): Такие симптомы, как отек лица, языка или глотки, трудности при глотании, затрудненное дыхание, внезапное появление сыпи или крапивницы, могут указывать на развитие реакции, именуемой «ангионевротический отек». - Заболевание печени (редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 100): такие симптомы, как желтушность кожи и белков глаз, тошнота, потеря аппетита или потемнение цвета мочи, могут указывать на заболевание печени (гепатит). - Воспаление поджелудочной железы (панкреатит) (частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)): проявляется такими симптомами, как сильная и постоянная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота. Другие нежелательные реакции: У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при приеме комбинации вилдаглиптина с метформином: - Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головокружение, головная боль, неконтролируемая дрожь (тремор), тошнота, низкий уровень глюкозы в крови. - Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): усталость. У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при приеме комбинации вилдаглиптина с метформином и сульфонилмочевины: - Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головокружение, тремор, слабость, низкий уровень глюкозы в крови, повышенное потоотделение. У некоторых пациентов наблюдались следующие нежелательные реакции при приеме комбинации вилдаглиптина с метформином и инсулина: - Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головная боль, озноб, тошнота, низкий уровень глюкозы в крови, гастроэзофагеальный рефлюкс (изжога). - Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): диарея, метеоризм. У некоторых пациентов при монотерапии вилдаглиптином наблюдались следующие нежелательные реакции: - Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головокружение. - Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): низкий уровень глюкозы в крови, головная боль, запор, боль в суставах, периферические отеки. - Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): инфекции верхних дыхательных путей, воспаление носовых ходов и задней стенки глотки. У некоторых пациентов при монотерапии метформином наблюдались следующие нежелательные реакции: - Очень часто (могут возникать более 1 человека из 10): снижение аппетита, метеоризм, тошнота, рвота, диарея, боль в животе. - Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): дисгевзия (металлический вкус в рту). - Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): лактоацидоз, воспаление печени, кожные реакции (особенно эритема [покраснение кожи], зуд, крапивница), снижение всасывания витамина В12, отклонения от нормы печеночных проб. Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции в пострегистрационном периоде: - Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): зудящая сыпь, воспаление поджелудочной железы, гепатит (разрешившийся самостоятельно после отмены лекарственного препарата), повышение активности «печеночных» ферментов (разрешившееся самостоятельно после отмены лекарственного препарата), локальное шелушение кожи или образование волдырей, боль в мышцах.

Передозировка

При передозировке вилдаглиптином у Вас может наблюдаться боль в мышцах, транзиторные парестезии (пощипывание, покалывание), лихорадка (высокая температура), отеки конечностей, при этом надо немедленно проконсультироваться с врачом. Вам может понадобится медицинское наблюдение. Если есть возможность, покажите врачу упаковку. Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей обратимы после прекращения приема препарата. Передозировка метформином может привести к лактоацидозу. Симптомы лактоацидоза: мышечные судороги, боль в животе, астения (выраженная слабость), гипотермия (снижение температуры тела), одышка (затруднение дыхания). Прекратите прием препарата Агарта® Мет и немедленно обратитесь к врачу или в ближайший пункт скорой помощи, если у Вас возникли симптомы лактоацидоза, поскольку это может привести к развитию комы (крайне тяжелого состояния).

Лекарственное взаимодействие

Сообщите о применении следующих препаратов лечащему врачу, так как они могут влиять на действие препарата Агарта® Мет, усиливать или уменьшать его: - фуросемид (мочегонный препарат – диуретик); - нифедипин, верапамил (применяют для снижения повышенного артериального давления); - ранолазин (применяют для лечения стенокардии); - долутегравир (применяют для лечения ВИЧ-инфекции); - вандетаниб, кризотиниб, олапариб (противоопухолевые препараты); - циметидин (применяют для лечения заболеваний желудка); - рифампицин, триметоприм (антибактериальные препараты); - изавуконазол (противогрибковый препарат). Некоторые препараты могут оказывать неблагоприятное влияние на функцию почек, увеличивая таким образом риск развития лактоацидоза, например, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ), диуретики, в особенности «петлевые». У пациентов, получающих терапию метформинсодержащими препаратами (например, Агарта® Мет) в начале лечения, а также при одновременном приеме перечисленных выше лекарственных препаратов следует тщательно контролировать функцию почек. Хлорпромазин при применении в больших дозах (100 мг в день) повышает гликемию, снижая высвобождение инсулина. Некоторые препараты могут ухудшать контроль над уровнем сахара в крови, снижая гипогликемическое действие метформина, например, глюкагон, тиазидные и другие диуретики, глюкокортикостероиды, фенотиазины, препараты щитовидной железы, в том числе левотироксин натрия, эстрогены, пероральные контрацептивы, фенитоин, никотиновая кислота, симпатомиметики, блокаторы «медленных» кальциевых каналов и изониазид. При применении перечисленных препаратов совместно с препаратом Агарта® Мет лечащий врач будет тщательно контролировать параметры гликемического контроля. Не рекомендуется одновременный прием даназола во избежание гипергликемического действия последнего. При необходимости лечения даназолом и после прекращения приема последнего требуется коррекция дозы метформина под контролем концентрации глюкозы крови. Препарат Агарта® Мет может влиять на действие следующих препаратов, усиливать или уменьшать его: дигоксин (принимают при хронической сердечной недостаточности и нарушениях ритма сердца). Может потребоваться контроль содержания дигоксина в крови, если он принимается одновременно с препаратом Агарта® Мет; антикоагулянты непрямого действия (варфарин). Препарат Агарта® Мет с пищей, напитками и алкоголем: Откажитесь от употребления алкоголя и лекарственных средств, содержащих этанол, во время приема препарата Агарта® Мет. При острой алкогольной интоксикации увеличивается риск развития лактоацидоза, особенно если у Вас имеются проблемы с печенью или Вы недоедаете.

Особые указания

Риск развития лактоацидоза: Препарат Агарта® Мет может вызывать развитие очень редкой, но очень серьезной нежелательной реакции, называемой лактоацидозом, особенно при наличии нарушений функции почек. Риск развития лактоацидоза также повышается при неконтролируемом сахарном диабете, тяжелых инфекционных заболеваниях, длительном голодании или употреблении алкоголя, дегидратации (ниже представлена более подробная информация), нарушениях со стороны печени и любых других состояниях, при которых уменьшается снабжение тканей кислородом (например, при тяжелом остром заболевании сердца). Если что-либо из перечисленного выше относится к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом. При наличии состояния, которое может привести к развитию дегидратации (значительной потере жидкости), например, при тяжелой рвоте, диарее, лихорадке, тепловом воздействии или употреблении недостаточного количества жидкости, прекратите прием препарата Агарта® Мет на некоторое время. Обратитесь к врачу за консультацией. При появлении каких-либо симптомов лактоацидоза немедленно прекратите прием препарата Агарта® Мет и обратитесь к врачу или в ближайший стационар, поскольку данное состояние может привести к развитию комы. К симптомам лактоацидоза относятся: - рвота, - боль в животе, - мышечные судороги, - ощущение общего недомогания с выраженной усталостью, - затрудненное дыхание (одышка), - снижение температуры тела и частоты сердечных сокращений. Лактоацидоз ? состояние, требующее оказания неотложной медицинской помощи в условиях стационара. Препарат Агарта® Мет не является заменой инсулинотерапии, поэтому Вы не должны принимать препарат для лечения сахарного диабета 1 типа. Аллергические реакции: Сообщалось о развитии тяжелых аллергических реакций на фоне приема препарата. Реакции гиперчувствительности включали ангионевротический отек и эксфолиативные поражения кожи. При появлении таких нежелательных реакций, как сыпь, крапивница, пузыри (волдыри) на коже/шелушение кожи, отечность лица, губ, языка и горла, которая может сопровождаться затруднением дыхания или глотания, немедленно прекратите прием препарата Агарта® Мет и обратитесь к врачу или в отделение скорой помощи. Буллезный пемфигоид: Если у Вас появились волдыри (пузыри) на коже, это может быть признаком состояния, которое называется «буллезный пемфигоид», сообщите об этом лечащему врачу. Лечащий врач может предложить Вам прекратить прием препарата Агарта® Мет. Контроль функции почек: Во время лечения препаратом Агарта® Мет Ваш лечащий врач будет проводить контроль функции почек 1 раз в год или чаще (если Вы пожилой человек и/или у Вас наблюдается ухудшение функции почек). Контроль функции печени: Вам будут проведены анализы для оценки состояния печени перед началом приема препарата Агарта® Мет, затем с интервалом 1 раз в три месяца в течение первого года лечения, и периодически в дальнейшем. Это необходимо для того, чтобы выявить повышение активности ферментов печени как можно раньше. Так же Ваш врач будет регулярно проводить контроль анализа крови и мочи на уровень сахара. Дети и подростки: Препарат Агарта® Мет не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет. Управление транспортными средствами и работа с механизмами: Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать различные механизмы не проводились. Пациентам, испытывающим головокружение в качестве нежелательной реакции, следует избегать вождения транспорта или работы с потенциально опасными механизмами.

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистер из ПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой. По 6 блистеров вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Гедеон Рихтер Румыния А.О.

Адрес в России

Представительство ОАО «Гедеон Рихтер» (Венгрия): 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8