САЛОФАЛЬК 500МГ. №50 ГРАН. КШ/РАСТВ. ПРОЛОНГ.ВЫСВ. П/О ПАК. /ФАЛЬК ФАРМА/
Показания
Обострение язвенного колита средней и легкой степени тяжести; поддержание ремиссии и/или длительная терапия язвенного колита.
Противопоказания
Гиперчувствительность к месалазину, сульфасалазину или любому вспомогательному веществу препарата, тяжелая почечная/печеночная недостаточность, детский возраст (до 6 лет), фенилкетонурия (препарат содержит аспартам), непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозыгалактозы или сахаразо-изомальтазная недостаточность. С осторожностью Беременность, почечная/печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, заболевания легких (особенно бронхиальная астма).
Способ применения и дозы
-Взрослые, включая пожилых (старше 65 лет) Для лечения обострения язвенного колита: Зависит от клинической потребности в каждом индивидуальном случае, по 1 пакетику 500 мг месалазина З раза в день (утром, в обед и вечером) или З пакетика 1 раз в день предпочтительно утром (соответствует 1,5—3,0 г месалазина в сутки). Для поддержания ремиссии язвенного колита: По 500 мг месалазина З раза в день (утром, в обед и вечером) или З пакетика, содержащих 500 мг месалазина, 1 раз в день предпочтительно утром (соответствует 1,5-3,0 г месалазина в сутки). -Дети до 6 лет Препарат Салофальк в гранулах не должен назначаться детям моложе 6 лет, поскольку опыт применения препарата у пациентов этой возрастной группы очень ограничен. -Дети старше 6 лет и подростки Для лечения обострения язвенного колита: В зависимости от клинической потребности в каждом индивидуальном случае месалазин назначается начиная с дозы 30—50 мг/кг массы тела в сутки с распределением суточной дозы на З приема или на 1 прием предпочтительно утром. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослого (3,0 г месалазина в сутки). Для поддержания ремиссии язвенного колита: В зависимости от клинической потребности в каждом индивидуальном случае назначается начиная с дозы 15—30 мг/кг массы тела в сутки с распределением суточной дозы на З приема или на 1 прием предпочтительно утром. Максимальная доза: 75 мг/кг массы тела в сутки. Общая доза не должна превышать максимальную дозу для взрослого (3,0 г месалазина в сутки). Детям с массой тела до 40 кг обычно рекомендуют назначать половинную дозу для взрослого, детям с массой тела более 40 кг — дозу для взрослого. -Описание способа применения препарата Гранулы препарата Салофальк не должны разжевываться. Гранулы препарата Салофальк следует положить на язык и проглотить, не разжевывая, запивая большим количеством жидкости. Как при лечении обострений воспалительного процесса, так и при длительном применении с целью поддержания ремиссии, гранулы должны приниматься регулярно и последовательно, что позволяет достичь требуемого терапевтического эффекта. Длительность применения определяется врачом.
Торговое название:
САЛОФАЛЬК
Действующее вещество:
Месалазин*(Mesalazine*)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-000158
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительное кишечное средство.
Код АТХ:
А07ЕС02
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года
Описание лекарственной формы
Гранулы цилиндрической или шарообразной формы серовато-белого цвета
Лекарственная форма
Гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой.
Состав
В одной дозе (пакете) содержится: Действующее вещество: месалазин 500 мг. Вспомогательные вещества: ядро: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, Эудрагит NE 40 D [40% дисперсия метилметакрилата и этилакрилата сополимера [2:1] и 2% ноноксинола] в пересчете на сухое вещество, магния стеарат, сухое вещество 33 % эмульсии симетикона (состоит из 92% симетикона, 7,7% метилцеллюлозы, 0,3 % кислоты сорбиновой). Внутренняя оболочка гранул: гипромеллоза, метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] (Эудрагит L 100), триэтилцитрат, тальк, магния стеарат, титана диоксид. Внешняя оболочка гранул: кармеллоза натрия, титана диоксид, аспартам, лимонная кислота безводная, ароматизатор ванильный, тальк, повидон К-25.
Фармакокинетика
-Распределение Благодаря размеру гранул (около 1 мм), транзит из желудка до тонкой кишки происходит быстро. Комбинированное фармакосцинтиграфическое и фармакокинетическое исследование показало, что препарат достигает илеоцекального отдела примерно через З часа, а восходящего отдела толстой кишки - приблизительно через 4 часа. Общее время транзита по толстой кишке составляет около 20 часов. Примерно 80% от принятой пероральной дозы достигает толстой, сигмовидной и прямой кишки. -Абсорбция Высвобождение месалазина из гранул препарата Салофальк начинается с замедлением 2-3 часа, максимальная концентрация в плазме достигается через 4-5 часов. Системная биодоступность месалазина после перорального приема составляет приблизительно 15-25%. Прием пищи замедляет абсорбцию на 1-2 часа, но не изменяет скорость и степень абсорбции. -Метаболизм Месалазин подвергается пресистемному метаболизму с образованием неактивной N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты (-Ац-5-АСК), как в слизистой оболочке кишечника, так и в печени. По-видимому, ацетилирование не зависит от фенотипа ацетилирования пациента. Часть месалазина также ацетилируется бактериями толстого кишечника. Связывание месалазина и N-Ац-5-АСК с белками составляет 43% и 78%, соответственно. -Выведение При приеме месалазина в дозе 500 мг З раза в сутки общая элиминация почками месалазина и -Ац-5-АСК в условиях насыщающей концентрации составила около 25%. Экскреция неметаболизированной части месалазина составила менее 1% от перорально принятой дозы. Период полувыведения в этом исследовании оказался равным 4,4 часа.
Фармакодинамика
При пероральном приеме месалазин оказывает преимущественно местный эффект в слизистой оболочке кишечника и подслизистом слое, действуя со стороны просвета кишечника. Поэтому важно, что месалазин доступен в области воспаления. Соотношение системной биодоступности и концентрации месалазина в плазме не является значимым в плане терапевтической эффективности, а служит, скорее, фактором, влияющим на безопасность. Обеспечению высвобождения действующего вещества в нужном месте помогает то, что гранулы препарата Салофальк отличаются устойчивостью по отношению к желудочному соку и характеризуются pН-зависимым (благодаря покрытию в виде Эудрагит L) и замедленным (благодаря матриксной структуре гранул) высвобождением месалазина.
Применение при беременности и кормлении грудью
-Беременность Достаточных данных о применении препарата Салофальк гранулы у беременных не существует. Однако данные о применении месалазина у нескольких беременных женщин свидетельствует об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или на здоровье плода/новорожденного. На данный момент нет других эпидемиологических данных. Сообщалось об одном случае долговременного применения месалазина в высокой дозе (2-4 г в день перорально) во время беременности, при этом у младенца наблюдалась почечная недостаточность. Исследования на животных, которым месалазин назначался внутрь, не указывают на наличие прямого или непрямого отрицательного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие. Данные доклинических исследований безопасности, полученные в ходе традиционных исследований фармакологии, генотоксичности, канцерогенности (на крысах) и репродуктивной токсичности, показали отсутствие специфической опасности для человека. Препарат Салофальк в гранулах должен применяться во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода. -Грудное вскармливание N-ацетил-5-аминосалициловая кислота и в меньшей степени месалазин выделяются в материнском молоке. На сегодняшний день имеется ограниченный опыт применения во время грудного вскармливания у женщин. Нельзя исключать реакции гиперчувствительности у младенца, такие как диарея. Поэтому препарат Салофальк в гранулах может применяться у женщин в период грудного вскармливания только в тех случаях, если потенциальный эффект его применения для матери превышает возможный риск неблагоприятного действия для ребенка. Если у новорожденного при грудном вскармливании появляется диарея, грудное вскармливание необходимо прекратить.
Передозировка
Описаны редкие случаи передозировки (например, суицидальные попытки с применением больших пероральных доз месалазина), которые не указывают на нефро- или гепатотоксичность препарата. Специфического антидота нет. Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Исследований взаимодействия месалазина с другими лекарствами не проводилось. Лактулоза и другие сходные препараты, снижающие pН кишечного содержимого, возможно, уменьшают высвобождение месалазина из гранул вследствие снижения рН, обусловленного бактериальным метаболизмом лактулозы. У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином или тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миелосупрессивного эффекта азатиоприна, 6-меркаптопурина или тиогуанина. Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего.
Форма выпуска
Гранулы кишечнорастворимые с пролонгированным высвобождением, покрытые оболочкой, 500 мг. По 930 мг или 1860 мг в полиэтиленовый пакет, ламинированный алюминиевой фольгой; по 50 пакетов вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Доктор Фальк Фарма
Адрес в России
127055, г. Москва, ул. Бутырский Вал, д. 68/70, стр. 4,5
Наличие товара в аптеках
В настоящее время товара нет в наличии. Вы можете оформить данный товар "под заказ".