РИОЛМА 25МГ. №30 ТАБ. П/П/О
Показания
- В дополнение к стандартной терапии, включая терапию бета-блокаторами, с целью снижения риска сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости у пациентов со стабильной дисфункцией левого желудочка (ФВ
Противопоказания
- Гиперчувствительность к эплеренону или другим компонентам препарата. - Клинически значимая гиперкалиемия. - Содержание калия в сыворотке крови в начале лечения > 5,0 ммоль/л. - Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК)
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от времени приема пищи. Для индивидуальной коррекции дозы препарата доступны дозировки 25 мг и 50 мг. Максимальная доза составляет 50 мг в сутки. Пациенты с сердечной недостаточностью после перенесенного ИМ: Рекомендуемая поддерживающая доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки. Лечение следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки и титровать ее до целевой дозы 50 мг 1 раз в сутки предпочтительно в течение 4-х недель с учетом концентрации калия в сыворотке крови (см. таблицу 1). Лечение эплереноном обычно следует начинать в течение 3–14 дней после острого ИМ. Пациенты с сердечной недостаточностью (хронической) II ФК по NYHA: Лечение пациентов с сердечной недостаточностью класса II по NYHA следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки и титровать ее до целевой дозы 50 мг 1 раз в сутки, предпочтительно в течение 4-х недель с учетом концентрации калия в сыворотке крови (см. таблицу 1 и раздел «Особые указания»). Эплеренон не следует назначать пациентам, у которых концентрация калия в сыворотке крови составляет > 5,0 ммоль/л (см. раздел «Противопоказания»). Перед началом, в течение первой недели и через 1 месяц после начала лечения эплереноном или коррекции его дозы следует определять концентрацию калия в сыворотке крови. При необходимости ее следует периодически определять и далее. После начала лечения дозу эплеренона следует корректировать с учетом концентрации калия в сыворотке крови. После временного прекращения приема препарата в связи с повышением содержания калия в сыворотке крови до или более 6,0 ммоль/л, терапию препаратом можно возобновить в дозе 25 мг через день, когда содержание калия в сыворотке крови составит
Торговое название:
Риолма®
Действующее вещество:
Эплеренон*(Eplerenone)
Фармакотерапевтическая группа
диуретики; антагонисты альдостерона и другие калийсберегающие диуретики; антагонисты альдостерона
Код АТХ:
C03DA04
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре не выше 25 С, в оригинальном блистере. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять препарат по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «25» на одной стороне.
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 25 мг содержит: Ядро: Действующее вещество: эплеренон 25,000 мг. Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, PH 101, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат, натрия лаурилсульфат Оболочка пленочная: пленкообразующая смесь (гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол-400, полисорбат-80, краситель железа оксид желтый (Е172))
Фармакодинамика
Эплеренон обладает высокой селективностью в отношении минералокортикоидных рецепторов у человека в отличие от глюкокортикоидных, прогестероновых и андрогенных рецепторов и препятствует связыванию минералокортикоидных рецепторов с альдостероном – ключевым гормоном ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС), который участвует в регуляции артериального давления (АД) и патогенезе сердечно-сосудистых заболеваний. Эплеренон вызывает стойкое увеличение активности ренина в плазме крови и альдостерона в сыворотке крови. Впоследствии секреция ренина подавляется альдостероном по механизму обратной связи. При этом повышение активности ренина или концентрации циркулирующего альдостерона не влияет на эффекты эплеренона. Эффективность эплеренона изучали в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании EPHESUS (Eplerenone Postacute myocardial infarction Heart failure Efficacy and Survival Study) у 6632 пациентов с острым инфарктом миокарда (ИМ), дисфункцией левого желудочка (фракция выброса (ФВ)
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность: Данных о применении эплеренона у беременных недостаточно. Исследования препарата на животных свидетельствуют об отсутствии прямых или косвенных неблагоприятных эффектов в отношении беременности, эмбриофетального развития, родов и постнатального развития. При назначении эплеренона беременным женщинам следует соблюдать осторожность. Период грудного вскармливания: Сведений о выведении эплеренона после приема внутрь с грудным молоком нет. Однако данные доклинических исследований показывают, что эплеренон и/или его метаболиты присутствуют в грудном молоке крыс, а детеныши крыс, подвергавшиеся воздействию препарата таким путем, развивались нормально. Возможные нежелательные эффекты эплеренона на новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, неизвестны, поэтому целесообразно или прекратить кормление грудью, или отменить препарат, в зависимости от его важности для матери. Фертильность: Данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют
Побочные действия
Ниже перечислены нежелательные явления, которые могли быть связаны с лечением, а также серьезные нежелательные явления, частота которых сопоставима с частотой нежелательных и серьезных нежелательных явлений в группе плацебо. Нежелательные явления распределены по системам организма и частоте: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, но 1/1000, но 1/10000, но
Передозировка
Случаев передозировки эплеренона у человека не описано. Симптомы: Наиболее вероятными проявлениями передозировки могут быть выраженное снижение АД и гиперкалиемия. Лечение: При развитии выраженного снижения АД необходимо назначить поддерживающее лечение. В случае развития гиперкалиемии показана стандартная терапия. Эплеренон не удаляется при гемодиализе. Установлено, что эплеренон активно связывается с активированным углем.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг. 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 3 блистера (по 10 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту
Производитель
АО «КРКА, д.д., Ново место»
Адрес в России
ООО «КРКА-РУС»,143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50