РОКСАТЕНЗ-АМЛО 5МГ+4МГ+10МГ. №30 ТАБ. П/П/О

Торговое название:

Роксатенз-амло

Действующее вещество:

Индапамид + Периндоприл + Розувастатин(Indapamide + Perindopril + Rosuvastatin)

Фармакотерапевтическая группа

гиполипидемические средства; гиполипидемические средства в комбинациях; гиполипидемические средства в комбинации с другими средствами

Код АТХ:

C10BX14

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С, в оригинальной упаковке (блистер).

Срок годности

3 года.

Описание лекарственной формы

Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового с сероватым оттенком цвета, с фаской, с гравировкой «PAR1» на одной стороне таблетки.

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка содержит 6,934 мг амлодипина безилат, эквивалентно амлодипину 5 мг, 4 мг периндоприла эрбумин и 10,395 мг розувастатина кальция, эквивалентно розувастатину 10 мг. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Ядро: Целлюлоза микрокристаллическая, тип 200, целлюлоза микрокристаллическая, тип 112, кросповидон, тип А, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат. Пленочная оболочка: Пленкообразующая смесь №6: поливиниловый спирт, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), железа оксид красный (Е172), железа оксид черный (Е172), тальк.

Фармакологическое действие

Амлодипин снижает высокое артериальное давление за счет раслабления стенок кровеносных сосудов и облегчения прохождения по ним крови. У пациентов со стенокардией амлодипин улучшает кровоснабжение сердечной мышцы и, соответственно, увеличивает поступление к ней кислорода, предотвращая тем самым появление боли в грудной клетке. Периндоприл расширяет кровеносные сосуды, за счет чего снижает высокое артериальное давление. Розувастатин снижает высокий уровень холестерина: - если соблюдение диеты с низким содержанием жира и увеличение физической нагрузки оказываются недостаточными; - если Вы подвергаетесь повышенному риску развития заболеваний сердца или сосудов головного мозга. Во время лечения препаратом Роксатенз-амло Вам следует и дальше соблюдать диету, способствующую снижению концентрации холестерина, и сохранять прежний уровень физической активности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность: Применение препарата Роксатенз-амло противопоказано при беременности. Не принимайте препарат Роксатенз-амло при беременности. Необходимо проинформировать лечащего врача, если Вы считаете, что беременны (или можете забеременеть). Если беременность наступила во время применения препарата Роксатенз-амло, прекратите его прием незамедлительно и сообщите лечащему врачу. Лечащий врач порекомендует Вам прекратить прием препарата Роксатенз-амло до того, как Вы забеременеете, или как только Вы узнаете о наступлении беременности, и назначит Вам другое лечение. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать эффективные методы контрацепции в период лечения препаратом. Лактация: Применение препарата Роксатенз-амло противопоказано в период грудного вскармливания. Не принимайте препарат Роксатенз-амло в период грудного вскармливания. Сообщите лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать. Лечащий врач может подобрать Вам другое лечение, если Вы хотите осуществлять грудное вскармливание, особенно новорожденного или недоношенного ребенка. Фертильность: У некоторых пациентов при применении блокаторов медленного кальциевого канала отмечались обратимые биохимические изменения в головке сперматозоида. Однако клинических данных относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточно. В исследовании на крысах наблюдалось нежелательное влияние на фертильность самцов.

Побочные действия

Прекратите применение лекарственного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили у себя появление какой-либо из указанных ниже серьезных нежелательных реакций: - отек лица, губ, слизистых оболочек полости рта, языка, голосовых складок и/или гортани, затрудненное глотание (ангионевротический отек) (нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100); - тяжелое головокружение или обморок в связи со снижением артериального давления (часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10); - необычное или нерегулярное сердцебиение, боль в груди (стенокардия) или инфаркт миокарда (очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000); - мышечная слабость в руках и ногах, нарушение речи, которые могут свидетельствовать о возможном инсульте (очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000); - внезапные хрипы, боль в груди, одышка, затрудненное дыхание (бронхоспазм) (нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100); - воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызывать интенсивную боль в животе и в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием (редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000); - пожелтение кожи и/или белков глаз (желтуха), которые могут быть признаками гепатита (очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000); - кожная сыпь, которая часто начинается с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (мультиформная эритема) (очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000); - тяжелая кожная сыпь (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз). Сыпь может проявляться как красноватые мишенеподобные пятна или круглые очаги, часто с волдырями на приподнятом основании в центре, отслоение кожи, язвы слизистой оболочки полости рта, глотки, носовой полости, наружных половых органов и глаз; а их появлению могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000); - необычная боль в мышцах, которая сохраняется в течение более длительного времени, чем Вы могли бы ожидать. Симптомы со стороны мышц чаще встречаются у детей и подростков, чем у взрослых. Как и при применении других статинов, у небольшого числа пациентов отмечались побочные эффекты со стороны мышц, которые в редких случаях прогрессировали до угрожающего жизни состояния, известного как рабдомиолиз (очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000); - распространенная кожная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам) (неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). Перечень нежелательных реакций с указанием частоты их возникновения, начиная с наиболее частых: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): - отек (задержка жидкости). Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - сахарный диабет (более вероятен при наличии повышенной концентрации глюкозы и холестерина в плазме крови, избыточной массы тела и высокого артериального давления; Ваше состояние во время терапии будет находиться под контролем лечащего врача); - головокружение, головная боль, вертиго, чувство покалывания, сонливость; - ощущение сердцебиения; - снижение артериального давления, «приливы» крови к коже лица; - кашель, одышка; - нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (нарушение вкуса, диспепсия или нарушение пищеварения, рвота, боль в животе, тошнота, диарея, запор); - аллергические реакции (например, кожная сыпь, кожный зуд); - нарушение зрения (в том числе двоение в глазах); - звон в ушах (ощущение шума в ушах); - мышечная боль, спазмы; - ощущение усталости, утомляемость. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - чрезмерное повышение числа эозинофилов (разновидность лейкоцитов); - перепады настроения, нарушения сна, депрессия, бессонница; - дрожь, онемение или покалывание в конечностях, потеря болевых ощущений, обморок; - нарушения сердечного ритма, тахикардия; - васкулит; - бронхоспазм (стеснение в груди, свистящее дыхание и одышка), чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки полости носа (ринит); - сухость слизистой оболочки полости рта; - ангионевротический отек (симптомы, например, бронхообструкция, отек лица или языка); - нарушение со стороны почек; - выраженный зуд или тяжелая кожная сыпь, образование волдырей на коже, выпадение волос, повышенное потоотделение, кожный зуд, красные пятна на коже, изменение цвета кожи; - реакция фоточувствительности (повышенная чувствительность кожных покровов к ультрафиолетовому или видимому излучению); - боль в суставах; - боль в спине; - нарушение мочеиспускания, увеличение мочеиспускания в ночное время, увеличение частоты мочеиспусканий; - неспособность достичь стойкой эрекции, дискомфорт или увеличение грудных желез у мужчин; - боль в груди, боль, недомогание, периферический отек, лихорадка; - изменения лабораторных данных: повышение содержания калия в плазме крови, обратимое при прекращении лечения; снижение содержания натрия в плазме крови, гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови) у пациентов с сахарным диабетом, повышение концентрации остаточного азота в плазме крови и повышение концентрации креатинина в плазме крови; - увеличение или уменьшение массы тела; - падение. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): - изменения лабораторных данных: повышение сывороточной активности ферментов печени, повышение сывороточной концентрации билирубина, снижение числа тромбоцитов в крови; - спутанность сознания; - интенсивная боль в животе (воспаление поджелудочной железы – панкреатит); - тяжелая аллергическая реакция: интенсивный кожный зуд (с образованием элементов, возвышающихся над поверхностью кожи). Если Вы считаете, что у Вас развилась аллергическая реакция, незамедлительно прекратите применение препарата Роксатенз-амло и проконсультируйтесь с лечащим врачом; - волчаночноподобный синдром (включая кожную сыпь, нарушения со стороны суставов и изменения показателей крови); - поражение мышц у взрослых, разрыв мышц – в качестве меры предосторожности необходимо немедленно прекратить применение препарата Роксатенз-амло и проконсультироваться с лечащим врачом при наличии необычной боли в мышцах, которая сохраняется в течение более длительного времени, чем Вы могли бы ожидать. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): - изменения показателей крови, например, снижение числа лейкоцитов и эритроцитов, низкий уровень гемоглобина; - повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия); - нарушение иннервации ног и рук (например, онемение); - потеря памяти; - нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы (стенокардия и сердечный приступ); - повышенное мышечное напряжение; - эозинофильная пневмония (редкая разновидность пневмонии), ринит; - вздутие живота (гастрит); - отечность десен; - нарушение функции печени, гепатит, желтуха (желтый цвет кожи и белков глаз); - мультиформная эритема (кожная сыпь, часто начинающаяся с красных зудящих пятен на лице, руках или ногах); - синдром Стивенса-Джонсона (тяжелое состояние с образованием волдырей на коже, слизистой оболочки полости рта, глаз и наружных половых органов); - следы крови в моче, тяжелые нарушения со стороны почек; При применении ингибиторов ангиотензипревращающего фермента отмечаются: более концентрированная моча (темного цвета), тошнота или рвота, мышечные судороги, спутанность сознания и судорожные припадки, которые могут быть вызваны неадекватной секрецией антидиуретического гормона. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - нарушение сна (включая бессонницу и кошмарные сновидения); - поражение сухожилия, постоянная мышечная слабость; - покраснение и шелушение кожи на больших участках туловища; - тяжелая кожная реакция (токсический эпидермальный некролиз); - изменение цвета, онемение и боль в пальцах рук или ног (феномен Рейно). Могут возникать нарушения со стороны крови, почек, печени или поджелудочной железы, а также изменения в лабораторных данных (анализы крови). Лечащему врачу для контроля за Вашим состоянием могут потребоваться результаты анализов крови.

Передозировка

Если Вы случайно приняли слишком большое количество таблеток, немедленно обратитесь к Вашему врачу или в отделение экстренной медицинской помощи ближайшего медицинского учреждения. Наиболее вероятным эффектом в случае передозировки является низкое артериальное давление. В случае выраженного снижения артериального давления (появление таких симптомов, как головокружение или потеря сознания) можете принять горизонтальное положение тела с приподнятыми ногами.

Лекарственное взаимодействие

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. На лечение препаратом Роксатенз-амло могут повлиять другие препараты. Обязательно сообщите лечащнему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных препаратов, поскольку может потребоваться особая осторожность: - другие препараты для снижения высокого артериального давления, включая антагонисты рецепторов ангиотензина II, алискирен или диуретики (препараты, повышающие количество мочи, образуемой почками); - калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид), пищевые добавки калия (в том числе заменители соли) и другие препараты, повышающие содержание калия в плазме крови (например, триметоприм и ко-тримоксазол (для лечения инфекций, вызванных бактериями), циклоспорин или такролимус (иммунодепрессанты для предупреждения отторжения пересаженного органа) и гепарин (для разжижения крови с целью предупреждения образования тромбов); - калийсберегающие препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности: эплеренон или спиронолактон (в дозах от 12,5 до 50 мг в сутки); - препараты лития (для лечения мании или депрессии); - нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен) или салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота) в высоких дозах; - лекарственные препараты для лечения сахарного диабета, такие как инсулин или препараты, снижающие уровень сахара в крови, для приема внутрь (например, метформин); - баклофен (для лечения мышечной скованности, возникающей при таких заболеваниях, как рассеянный склероз); - препараты для лечения психических расстройств, таких как депрессия, тревога, шизофрения и т. д. (например, трициклические антидепрессанты, нейролептики); - триметоприм (для лечения инфекций); - эстрамустин (для лечения онкологичексих заболеваний); - лекарственные препараты, которые наиболее часто применяют для лечения диареи (рацекадотрил) или профилактики отторжения пересаженных органов (сиролимус, эверолимус, темсиролимус и другие препараты, принадлежащие к классу так называемых ингибиторов мишени рапамицина в клетках млекопитающих); - аллопуринол, фебуксостат (для лечения подагры); - прокаинамид (для лечения нерегулярного сердечного ритма); - вазодилататоры, включая нитраты (препараты, расширяющие кровеносные сосуды); - гепарин, варфарин, клопидогрел (или другие препараты для разжижения крови); - препараты для лечения артериальной гипотензии, шока или бронхиальной астмы (например, эфедрин, норадреналин или адреналин); - соли золота, особенно при внутривенном введении (натрия ауротиомалат) (для лечения симптомов ревматоидного артрита); - варфарин или клопидогрел (или другие лекарственные препараты для разжижения крови); - фибраты (гемфиброзил, фенофибрат), симвастатин или другие препараты для снижения концентрации холестерина в плазме крови (например, эзетимиб); - препараты для лечения расстройства пищеварения (для нейтрализации соляной кислоты в желудке); - рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики); - пероральные контрацептивы (в форме таблеток) или гормонозаместительная терапия; - противовирусные препараты, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром или симепревиром (для лечения инфекций, включая ВИЧ и вирусный гепатит С); - препараты Зверобоя продырявленного; - верапамил, дилтиазем (для лечения заболеваний сердца); - дантролен (внутривенное введение раствора при тяжелых нарушениях терморегуляции); - симвастатин (для снижения холестерина); - софосбувир, велпатасвир, воксилапревир (противовирусные препараты для лечения вирусного гепатита С); - даролутамид (для лечения злокачественного новообразования предстательной железы); капматиниб (для лечения злокачественного новообразования легкого); - терифлуномид (для лечения рассеянного склероза); - фостаматиниб (для лечения хронической иммунной тромбоцитопении); - фузидовая кислота. Если Вам требуется прием внутрь фузидовой кислоты для лечения бактериальной инфекции, необходимо временно прекратить прием препарата Роксатенз-амло. Лечащий врач сообщит Вам, когда можно будет безопасно возобновить прием препарата. В редких случаях одновременный прием препарата и фузидовой кислоты может приводить к серьезным нарушениям со стороны мышц – к мышечной слабости, болезненности или боли (рабдомиолиз). При применении антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена лечащий врач может изменить назначенную дозу препарата Роксатенз-амло и/или принять другие меры предосторожности.

Особые указания

Управление транспортными средствами и работа с механизмами: Препарат Роксатенз-амло может оказывать слабое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В результате способность управлять транспортными средствами и работать механизмами может быть снижена. При управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать возможность головокружения в период лечения.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 4 мг + 10 мг. По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой. По 3 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

АО "КРКА, д.д., Ново место"

Адрес в России

ООО «КРКА-РУС», 143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50