РОЗУВАСТАТИН 20МГ. №30 ТАБ. П/П/О /РОЗЛЕКС/СКАН БИОТЕК/
Показания
- Первичная гиперхолестеринемия по Фредриксону (тип Па, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип ПЬ) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными. - Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна. - Гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) в качестве дополнения к диете. - Для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего ХС и ХС-ЛПНП. - Первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (> 2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).
Противопоказания
Для таблеток 10 мг и 20 мг: - повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата; - заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы); - нарушение функции почек тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин.); - миопатия; - одновременный прием циклоспорина; - у женщин: беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции; - пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений; - непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу). С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: Для таблеток 10 мг и 20 мг: наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - нарушение функции почек, гипотиреоз, личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; чрезмерное употребление алкоголя; возраст старше 65 лет; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; расовая принадлежность (монголоидная раса); одновременное назначение с фибратами (см. раздел «Фармакокинетика»); заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения, или неконтролируемые судорожные припадки. Применение в педиатрической практике: Эффективность и безопасность применения препарата у детей до 18 лет не установлена. Опыт применения препарата в педиатрической практике ограничен небольшим количеством детей (от 8 лет и старше) с семейной гомозиготной гиперхолестеринемией. В настоящее время не рекомендуется применять розувастатин у детей до 18 лет. Пациенты с нарушением функции печени: Данные или опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. Препарат может назначаться в любое время суток независимо от приема пищи. До начала терапии розувастатином пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевой концентрации липидов. Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 мг или 10 мг розувастатина 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальной концентрацией холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена до большей через 4 недели. В связи с возможным развитием побочных эффектов при приеме дозы 40 мг, по сравнению с более низкими дозами препарата (см. раздел «Побочное действие»), увеличение дозы до 40 мг, после дополнительного приема дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приеме дозы 20 мг, и которые будут находиться под наблюдением специалиста. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг. Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу. После 2-4-х недель терапий и/или при повышении дозы розувастатина необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы). Применение у особых групп пациентов: Пожилые пациенты: Не требуется коррекции дозы. Пациенты с нарушением функции почек: У пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. У пациентов с нарушением функции почек тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин.) применение розувастатина противопоказано. Противопоказано применение препарата в дозе 40 мг у пациентов с нарушениями функции почек средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин.). Пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. Пациенты с нарушением функции печени: Розувастатин противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе (см. раздел «Противопоказания»)
Торговое название:
Розувастатин
Действующее вещество:
Розувастатин*(Rosuvastatin)
Фармакотерапевтическая группа
гиполипидемическое средство-ГМГ-КоА- редуктазы ингибитор.
Код АТХ:
С10АА07
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с риской на одной стороне. На изломе ядро таблетки от белого до почти белого цвета, допускаются желтые вкрапления.
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка содержит: Действующее вещество: розувастатин кальция 20,800 мг (в пересчете на розувастатин 20,0 мг). Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 204,060 мг; кальция фосфат 25,000 мг; целлюлоза микрокристаллическая 136,040 мг; кросповидон 6,000 мг; бутилгидрокситолуол 0,100 мг; тальк 6,000 мг; магния стеарат 2,000 мг. Состав пленочной оболочки: опадрай 32К240021 розовый (Colorcon®) 12,000 % (гипромеллоза 39,010 %; титана диоксид (Е 171) 24,430 %; лактозы моногидрат 28,000 %; триацетин 8,000 %; краситель железа оксид красный (II) (Е 172) 0,560 %).
Фармакологическое действие
Механизм действия: Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы, фермента, превращающего З-гидрокси-З-метилглутарил коэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина. Основной мишенью действия розувастатина является печень, где осуществляется синтез холестерина (ХС) и катаболизм липопротеинов низкой плотности (ЛПНП). Розувастатин увеличивает число «печеночных» рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, повышая захват и катаболизм ЛПНП, что в свою очередь приводит к ингибированию синтеза липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), уменьшая тем самым общее количество ЛПНП и ЛПОНП.
Применение при беременности и кормлении грудью
Розувастатин противопоказан при беременности и в период лактации. Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции. Поскольку холестерин и другие продукты биосинтеза холестерина важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата у беременных. В случае возникновения беременности в процессе терапии прием препарата должен быть прекращен немедленно. Данные в отношении выделения розувастатина с грудным молоком отсутствуют, поэтому в период грудного вскармливания прием препарата необходимо прекратить (см. раздел «Противопоказания»).
Побочные действия
Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме препарата, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит, в основном, дозозависимый характер. Частота возникновения нежелательных реакций представлена следующим образом: часто (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Передозировка
При одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не изменяются. Специфического лечения при передозировке розувастатина не существует. При передозировке рекомендуется проводить симптоматическое лечение и мероприятия, направленные на поддержание функций жизненно важных органов и систем. Необходим контроль функции печени и уровня КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг. По 10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги и пленки поливинилхлоридной. 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
ООО «РОЗЛЕКС ФАРМ»
Адрес в России
Тверская обл., Конаковский район, пгт. Редкино, ул. Заводская, д. 1
Наличие товара в аптеках
В настоящее время товара нет в наличии. Вы можете оформить данный товар "под заказ".