ДУАКЛИР ДЖЕНУЭЙР 340МКГ+11,8МКГ/ДОЗА 60 ДОЗ ПОР. Д/ИНГ. /АЛМИРАЛ/
Показания
Препарат Дуаклир Дженуэйр показан в качестве поддерживающей бронходилатирующей терапии с целью облегчения симптомов хронической обструктивной болезни легких у взрослых.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к аклидиния бромиду, формотеролу или лактозе. - Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). - Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: Инфаркт миокарда, перенесенный в течение предшествующих 6 месяцев, нестабильная стенокардия, впервые выявленная аритмия в течение предшествующих 3 месяцев, госпитализация в течение предшествующих 12 месяцев по поводу сердечной недостаточности III и IV функциональных классов по классификации NYHA или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, интервал QTc (по методу Базетта) > 470 мс, сопутствующая терапия лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QTc, судорожные расстройства. тиреотоксикоз, феохромоцитома, симптоматическая гиперплазия предстательной железы, задержка мочи, закрытоугольная глаукома. гипокалиемия.
Способ применения и дозы
Для ингаляционного применения. Рекомендуемая доза - одна ингаляция препарата Дуаклир Дженуэйр 340 мкг +11.8 мкг/доза 2 раза в сутки. В случае пропуска приема дозы пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее, а следующую дозу принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу с целью компенсации пропущенной. Пожилые пациенты: Коррекции дозы препарата у пожилых пациентов не требуется. Нарушение функции почек: Коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек не требуется.? Нарушение функции печени: Коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени не требуется. Дети: Препарат Дуаклир Дженуэйр не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет при ХОБЛ.
Торговое название:
Дуаклир Дженуэйр
Действующее вещество:
Аклидиния бромид + Формотерол(Aclidinium bromide + Formoterol)
Фармакотерапевтическая группа
бронходилатирующее средство комбинированное (бета2- адреномиметик селективный+м-холиноблокатор)
Код АТХ:
R03AL05
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре не выше 30 C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. После первого вскрытия пакета - 60 дней. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание лекарственной формы
Ингалятор: Ингалятор белого цвета с оранжевым защитным колпачком, с оранжевой дозирующей кнопкой и закрепленной сдвигающейся крышкой с картриджем, содержащим препарат, и счетчиком из 60 доз. Содержимое картриджа: Белый или почти белый мелкодисперсный, легкосыпучий порошок, не содержащий видимых конгломератов или посторонних частиц.
Лекарственная форма
порошок для ингаляций дозированный
Состав
Одна отмеренная доза содержит: Активные вещества: аклидиния бромид микронизированный (в расчете на аклидиний) 0,400 мг (0,343 мг)* и формотерола фумарата дигидрат микронизированный 0,012 мг**. Вспомогательное вещество: лактозы моногидрат 11,588 мг. * доставленная доза аклидиния бромида - 396 мкг, что соответствует 340 мкг аклидиния. ** доставленная доза формотерола фумарата дигидрата - 11.8 мкг.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Данные о применении препарата Дуаклир Дженуэйр у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных отмечена фетотоксичность только в дозах, значительно превышающих максимальную дозу аклидиния у человека, и нежелательные эффекты в исследованиях репродуктивной токсичности только при очень высокой системной экспозиции формотерола. Во время беременности препарат Дуаклир Дженуэйр следует применять только в тех случаях, когда ожидаемая польза превосходит потенциальные риски. Период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли аклидиний (и/или его метаболиты) или формотерол с грудным молоком. Поскольку доклинические исследования показали, что небольшие количества аклидиния (и/или его метаболиты) и формотерола проникают в молоко, в период грудного вскармливания препарат Дуаклир Дженуэйр следует применять только в случаях, когда ожидаемая польза для женщины превосходит потенциальный риск для младенца. Фертильность. Доклинические исследования выявили небольшое снижение фертильности только при применении в дозах, значительно превышающих максимальные дозы аклидиния и формотерола у человека. Считается маловероятным, что применение препарата Дуаклир Дженуэйр в рекомендуемой дозе будет влиять на фертильность у человека.
Побочные действия
Представленные ниже сведения по безопасности основаны на опыте применения препарата Дуаклир Дженуэйр (в рекомендуемой терапевтической дозе до 12 месяцев) и его отдельных компонентов. Обзор профиля безопасности: Нежелательные реакции, связанные с применением препарата Дуаклир Дженуэйр, схожи с наблюдавшимися при применении его отдельных компонентов. Поскольку препарат Дуаклир Дженуэйр содержит аклидиний и формотерол, то на фоне его применения можно ожидать нежелательные реакции, описанные для этих компонентов. Наиболее часто отмечавшимися нежелательными реакциями при применении препарата Дуаклир Дженуэйр являлись назофарингит (7.9%) и головная боль (6,8%). Частота нежелательных реакций основана на оценке общих коэффициентов возникновения реакций, наблюдаемых при применении препарата Дуаклир Дженуэйр 340 мкг + 11.8 мкг/доза в рамках объединенного анализа рандомизированных, плацебо-контролируемых клинических исследований III фазы длительностью не менее 6 месяцев. Частота нежелательных реакций представлена с использованием следующих обозначений: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 до 1/1000 до 1/10000 до
Передозировка
Опыт лечения передозировки препарата Дуаклир Дженуэйр ограничен. Высокие дозы препарата Дуаклир Дженуэйр могут приводить к усилению симптомов и проявлений антихолинергического и/или бета2-адренергического действия; наиболее частыми из которых являются: нечеткость зрения, сухость во рту, тошнота, мышечный спазм, тремор, головная боль, ощущение сердцебиения и артериальная гипертензия. В случае передозировки следует прекратить применение препарата Дуаклир Дженуэйр. Показана поддерживающая и симптоматическая терапия.
Форма выпуска
Порошок для ингаляций дозированный, 340 мкг +11.8 мкг/доза. По 60 доз порошка для ингаляций в ингалятор. По 1 ингалятору в пакет из ламинированной алюминиевой фольги, содержащий пакетик- саше с десикантом. По 1 пакету с инструкцией по применению в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель
Индустриас Фармасеутикас Альмиралль С.А.
Адрес в России
Представительство АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания, в г. Москве и ООО АстраЗенека Фармасьютикалз 125284 Москва, ул. Беговая д. 3, стр. 1