МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ 10МГ. №30 ТАБ. П/П/О

Торговое название:

МОНТЕЛУКАСТ-АЛИУМ

Действующее вещество:

Монтелукаст*(Montelukast*)

Фармакотерапевтическая группа

противовоспалительное антибронхоконстрикторное средство - лейкотриеновых рецепторов блокатор

Код АТХ:

R03DC03

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На изломе таблетки белого или почти белого цвета.

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: действующее вещество: монтелукаст натрия - 10,4 мг, в пересчете на монтелукаст 10 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая – 102, кроскармеллоза натрия, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат; вспомогательные вещества для оболочки: оболочка Опадрай II 32F280008 [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат, титана диоксид, макрогол].

Применение при беременности и кормлении грудью

Монтелукаст следует применять при беременности и в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Согласно имеющимся опубликованным данным проспективных и ретроспективных когортных исследований применения монтелукаста у женщин во время беременности, у детей которых оценивались тяжелые врожденные пороки развития, не выявлено рисков, связанных с приемом препарата. Доступные исследования имеют методологические ограничения, включая малый объем выборки, в некоторых случаях ретроспективный сбор данных и несопоставимые группы сравнения. Неизвестно, выделяется ли монтелукаст с грудным молоком. Поскольку многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, необходимо учитывать это при назначении монтелукаста в период грудного вскармливания.

Побочные действия

В целом монтелукаст хорошо переносится. Побочные эффекты обычно бывают легкими и, как правило, не требуют отмены препарата. Общая частота побочных эффектов при лечении монтелукастом сопоставима с их частотой при приеме плацебо. Нежелательные явления, о которых сообщалось в период постмаркетингового применения монтелукаста, перечислены в таблице ниже в соответствии с системно-органными классами и специфическими нежелательными явлениями. Категории частоты были оценены на основе соответствующих клинических исследований. Инфекции и паразитарные заболевания инфекции верхних дыхательных путей2 очень часто Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: повышение склонности к кровотечениям - редко; тромбоцитопения - очень редко. Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилаксия - нечасто; эозинофильная инфильтрация печени - очень редко. Нарушения психики: нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонницу, сомнамбулизм, тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор) - нечасто; нарушение внимания, нарушение памяти, тик- редко; галлюцинации, дезориентация, дисфемия (заикание), суицидальные мысли и поведение (суицидальность), обсессивно-компульсивные симптомы - очень редко. Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, парестезия/гипестезия, судороги - нечасто. Нарушения со стороны сердца: учащенное сердцебиение - редко. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение - нечасто; синдром Чарджа – Стросса (СЧС) - очень редко; легочная эозинофилия - очень редко. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея, тошнота, рвота - часто; сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия - нечасто. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности сывороточных трансаминаз (АЛТ, ACT) - часто; гепатит (в том числе холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное поражение печени) - очень редко. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь - часто; склонность к формированию гематом, крапивница, зуд - нечасто; ангионевротический отек - редко; узловатая эритема, многоформная эритема - очень редко. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия, включая мышечные судороги - нечасто. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: энурез у детей - нечасто. Общие расстройства и нарушения в месте введения: Пирексия - часто; астения / повышенная утомляемость, чувство общего недомогания, отеки - часто.

Передозировка

Нет специфичной информации о лечении передозировки монтелукастом. Симптомов передозировки не наблюдалось в ходе клинических исследований длительного (22 недели) лечения взрослых больных бронхиальной астмой с суточными дозами монтелукаста до 200 мг либо в ходе коротких (около 1 недели) клинических исследований с суточными дозами до 900 мг. Имели место случаи острой передозировки (прием не менее 1000 мг препарата в сутки) монтелукастом в пострегистрационный период и во время клинических исследований у взрослых и детей. Клинические и лабораторные данные свидетельствовали о сопоставимости профилей безопасности монтелукаста у детей, взрослых и пожилых пациентов. Наиболее частыми побочными эффектами были чувство жажды, сонливость, рвота, психомоторное возбуждение, головная боль и боль в животе. Данные побочные эффекты согласуются с профилем безопасности монтелукаста. Лечение в случае острой передозировки симптоматическое. Данных об эффективности перитонеального диализа или гемодиализа монтелукаста нет.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ или фольги ПВХ/АЛ/ОПА и фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

АО «АЛИУМ»

Адрес в России

Московская обл., г.о. Серпухов, рп. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.