СМОФКАБИВЕН ЦЕНТРАЛЬНЫЙ 1970МЛ. №4 ЭМУЛЬСИЯ Д/ИНФ. КОНТ. /ФРЕЗЕНИУС КАБИ/

Питания парентерального средство.

Действующее вещество:

Аминокислоты для парентерального питания + Прочие препараты [Жировые эмульсии для парентерального питания + Декстроза + Минералы](Aminoacids for parenteral nutrition+Other medicines [Fat emulsions + Dextrose + Multimineral])

ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!

Условия хранения

Хранить при комнатной температуре 15-25 градусов. Беречь от детей.

Описание лекарственной формы

Декстроза 42% - прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.
Раствор аминокислот - прозрачный, бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.
Жировая эмульсия - белая однородная эмульсия.
При смешивании содержимого трех камер - белая однородная эмульсия.

Состав

салфетка, зеркало гинекологическое по Куско, перчатки смотровые, цитощетка.

размер зеркала “M”

Фармакологическое действие

Фармакологические свойства препарата определяются его составом.
Жировая эмульсия
Жировая эмульсия СМОФКабивен® центральный включает СМОФлипид (СМОФ - SMOF - аббревиатура, включающая первые буквы источников масел, входящих в состав препарата: Soya oil - Соевое масло, Medium chain triglycerides МСТ - среднецепочечные триглицериды, Olive oil - Оливковое масло, Fish oil - рыбий жир), который по размерам частиц и биологическим свойствам идентичен эндогенным хиломикронам. Компоненты жировой эмульсии СМОФКабивен® центральный - соевое масло, среднецепочные триглицериды, оливковое масло и рыбий жир - кроме различий в составе и энергетической плотности, обладают своими собственными фармакодинамическими свойствами.
В соевом масле содержится большое количество незаменимых жирных кислот. Оно более всего богато линолевой кислотой (приблизительно 55 - 60%), которая является ? -6 жирной кислотой. 8% состава соевого масла представлено а-линоленовой кислотой, являющейся ?-3 жирной кислотой. Жировая эмульсия, входящая в состав препарата СМОФКабивен® центральный, обеспечивает необходимое количество незаменимых жирных кислот.
Посредством среднецепочных жирных кислот организм обеспечивается быстродоступной энергией, благодаря их способности быстро окисляться.
Оливковое масло поставляет энергию в форме мононенасыщенных жирных кислот, которые намного меньше подвержены окислению по сравнению с соответствующим количеством полиненасыщенных жирных кислот.
Рыбий жир характеризуется высоким содержанием эйкозапентаеновой (ЕРА) и докозагексаеновой (DHA) кислот. DHA является важным структурным компонентом клеточных мембран, а ЕРА является предшественником эйкозаноидов, таких как простагландины, тромбоксаны и лейкотриены.
Аминокислоты и электролиты
Аминокислоты входят в состав белков обычной пищи и используются организмом для синтеза белков в тканях/ а их излишек подвергается метаболизму по ряду биохимических путей. Исследования свидетельствуют о термогенном эффекте внутривенного введения аминокислот.
Декстроза
Глюкоза (декстроза) является незаменимым источником быстро высвобождающейся энергии, необходимой, в том числе, и для метаболизма аминокислот.
Характеристики:
Препарат СМОФКабивен центральный состоит из трех компонентов в сбалансированном соотношении:
1. Аминовен – современный состав аминокислот: незаменимых аминокислот – 43%, включает таурин;
2. СМОФлипид – жировая эмульсия, имеющая инновационный состав, которая содержит четыре вида жиров - соевое масло, оливковое масло, рыбий жир, среднецепочечные триглицериды, а также характеризуется высоким содержанием витамина Е (200 мг/л);
3. Глюкоза 42%. После смешивания содержимого камер контейнера концентрация глюкозы – 12,7%;
Преимущества:
Сбалансированный состав, отвечающий международным рекомендациям
Жировая эмульсия СМОФлипид оказывает иммуномодулирующее действие, способствует снижению выраженности воспалительной реакции, оказывает положительное влияние на функцию гепатоцитов, что обусловливает улучшение клинических исходов
Содержит таурин – аминокислоту, которая становится незаменимой при критических состояниях. Таурин обладает иммуномодулирующим действием и способствует снижению выраженности послеоперационного холестаза
Содержит цинк, который необходим для заживления ран и репарации тканей
Самозакрывающиеся порты со стерильными мембранами – дезинфекция не требуется
Обладает всеми преимуществами препаратов «3 в 1» (удобство и простота применения, снижение риска инфекционных осложнений и т. д.)
Показания:
Парентеральное питание взрослых и детей (с возраста 2 лет), в первую очередь – пациентов в критических состояниях.
Способ применения и дозы:
Перед применением разделить перегородки и смешать содержимое трех камер. Препарат следует вводить в центральные вены.
Взрослые: Доза препарата СМОФкабивен® центральный от 13 до 31 мл/кг/сут соответствует количеству азота 0,10-0,25 г/кг/сут (0,6-1,6 г/кг/сут аминокислот) и общей энергии 14-35 ккал/кг/сут (12-27 ккал/кг/сут небелковой энергии). Такие дозы отвечают потребностям большинства пациентов. Максимальная суточная доза составляет 35 мл/кг/сут.
Дети: Инфузию детям (от 2 до 10 лет) следует начинать с низких доз (14-28 мл/кг/сут), дозу следует увеличивать по 10-15 мл/кг/сут. Максимальная суточная доза составляет 40 мл/кг/сут.

Фармакокинетика

Жировая эмульсия
Различные триглицериды в составе СМОФлипид имеют разные показатели клиренса, но СМОФлипид в среднем (как смесь) элиминируется быстрее, чем длинноцепочные триглицериды (LCT). Самый низкий показатель клиренса из всех компонентов СМОФлипид у оливкового масла (несколько ниже, чем у LCT), а наиболее высокий клиренс - у среднецепочных триглицеридов (МСТ). Рыбий жир в смеси LCT обладает таким же клиренсом, как чистые LCT.
Аминокислоты и электролиты
Фармакокинетические характеристики аминокислот и электролитов, вводимых внутривенно, такие же, как при их поступлении с пищей. Однако аминокислоты белков пищи сначала попадают в портальную вену печени, и лишь затем в системный кровоток, в то время как аминокислоты, вводимые в вену, попадают непосредственно в системный кровоток.
Декстроза
Фармакокинетические характеристики глюкозы (декстрозы), вводимой путем инфузии, такие же, как при ее поступлении с обычной пищей.

Побочные действия

Побочные эффекты при правильном введении чрезвычайно редки.
Возможны нежелательные реакции:
- со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение или снижение артериального давления;
- со стороны органов дыхания: одышка.
- со стороны ЖКТ: нарушение аппетита, тошнота, рвота;
- нарушения метаболизма: повышение активности quot;печеночныхquot; ферментов в плазме;
- нарушения, связанные с местом введения препарата: местное повышение температуры, гиперемия.
- реакции гиперчувствительности: анафилактические и анафилактоидные реакции, кожная сыпь, крапивница, ощущение жара, озноб.
- со стороны ЦНС: головная боль, головокружение.
При появлении перечисленных побочных эффектов инфузия препарата СМОФКабивен® центральный должна быть прекращена, после чего при необходимости продолжена с более низкой скоростью.
Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса.

Передозировка

Синдром перегрузки жиром
Нарушенная способность метаболизировать триглицериды может приводить к развитию quot;Синдрома перегрузки жиромquot;, что может быть вызвано передозировкой липидов. Необходимо обращать внимание на возможные признаки метаболической перегрузки.
Причины нарушенного метаболизма липидов могут быть генетическими (индивидуальные изменения метаболизма), кроме этого на жировой обмен могут влиять настоящее или предыдущие заболевания. Высокая гипертриглицеридемия и синдром перегрузки жиром могут развиться даже при рекомендованной скорости введения препарата, если внезапно изменяется клиническое состояние пациента (например, нарушается функция почек или развиваются инфекционные осложнения). Синдром перегрузки жиром характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией печени, гепатомегалией с желтухой или без нее, спленомегалией, анемией, лейкопенией, тромбоцитопенией, нарушениями свертывания крови, гемолизом и ретикулоцитозом, нарушением лабораторных показателей функции печени и комой. Симптомы, как правило, обратимы и купируются при прекращении инфузии жировой эмульсии.
Введение больших количеств аминокислот
Как и в случае применения других растворов аминокислот, при превышении рекомендованной скорости инфузии препаратом СМОФКабивен® центральный, содержащиеся в нем аминокислоты могут приводить к нежелательным явлениям. Возможно развитие тошноты, рвоты, озноба и повышенного потоотделения. Инфузия аминокислот также может вызвать повышение температуры тела. При нарушении почечной функции могут повышаться концентрации азотсодержащих метаболитов, таких как креатинин и мочевина.
Избыточное введение декстрозы
Если скорость инфузии декстрозы будет превышать порог ее клиренса, у пациента разовьется гипергликемия.
При развитии симптомов перегрузки жиром или аминокислотами инфузия препарата СМОФКабивен® центральный должна быть прекращена или ее скорость должна быть уменьшена. При передозировке данных лекарственных веществ не существует специфического антидота. Неотложные мероприятия при передозировке липидов и аминокислот сводятся к мерам поддержания жизни с особым вниманием к дыхательной и сердечно-сосудистой системам. Кроме того необходимо проводить тщательный биохимический мониторинг и проводить терапию специфических нарушений метаболизма.
При возникновении гипергликемии, необходимо провести терапию в соответствии с клинической ситуацией посредством назначения инсулина короткого действия и/или коррекции скорости инфузии препарата СМОФКабивен® центральный.
Кроме этого передозировка может приводить к перегрузке жидкостью, дисбалансу электролитов и гиперосмолярному состоянию. В редких случаях, если данные симптомы приобретают тяжелый характер, должна быть рассмотрена возможность гемодиализа, гемофильтрации или гемодиафильтрации.

Лекарственное взаимодействие

Некоторые лекарственные препараты, такие как инсулин, могут взаимодействовать с липазной системой организма. Однако данный вид взаимодействия имеет ограниченное клиническое значение.
Гепарин в терапевтических дозах вызывает временное высвобождение липопротеинлипазы в кровоток. Это может приводить к повышенному липолизу в плазме, за которым следует снижение клиренса триглицеридов.
Соевое масло содержит витамин K1. Однако его содержание в препарате СМОФКабивен® центральный настолько мало, что его влияние на процесс свертывания крови у пациентов, получающих непрямые антикоагулянты, незначительно.
Совместимость.
СМОФКабивен® центральный можно смешивать только с теми лекарственными средствами и питательными растворами, для которых подтверждена совместимость с ним (витамины, микроэлементы, препараты глутамина для парентерального введения, растворы электролитов), например:
1. Виталипид Н взрослый и Виталипид Н детский; .
2. Солувит Н;
3. Аддамель Н;
4. Дипептивен.
Любое добавление к препарату должно производиться в асептических условиях. Раствор предназначен только для однократного применения. Остатки раствора после завершения инфузии должны быть уничтожены.

Особые указания

Растворы препарата СМОФКабивен® центральный имеют осмолярность 1500 мОсм/л и поэтому не пригодны для внутривенного введения в периферические вены, как у взрослых, так и у детей из-за опасности развития тромбофлебита.
Способность метаболизировать жир индивидуальна у каждого больного, поэтому показатели липидного обмена пациентов должны рутинно мониторироваться. Обычно мониторинг сводится к ежедневному определению содержания триглицеридов. Концентрация триглицеридов в плазме во время инфузии не должна превышать 4 ммоль/л. Передозировка липидов может привести к синдрому перегрузки жиром.
Данный лекарственный препарат содержит соевое масло, рыбий жир и яичные фосфолипиды, которые в редких случаях могут вызвать аллергические реакции. Аллергия на сою и арахис может быть перекрестной. При возникновении любых признаков анафилактической реакции (таких как лихорадка, озноб, сыпь или одышка) инфузия препарата должна быть прекращена.
Для предотвращения риска, связанного со слишком высокой скоростью инфузии, рекомендуется использование волюметрического инфузионного насоса.
Нарушения водно-электролитного баланса (например, патологически высокие или низкие концентрации электролитов в плазме) должны быть корригированы до начала инфузии препарата СМОФКабивен® центральный.
СМОФКабивен® центральный должен использоваться с осторожностью у пациентов со склонностью к задержке электролитов. У таких пациентов во время любой внутривенной инфузии необходим дополнительный контроль электролитов плазмы крови. При появлении любого патологического признака инфузия должна быть прекращена.
Учитывая то, что при использовании центрального венозного доступа риск возникновения инфекции повышен, необходимо строго придерживаться асептики во время катетеризации центральной вены и манипуляций с катетером.
Необходимо проводить мониторинг концентраций глюкозы, электролитов, осмолярности плазмы, водного баланса, кислотно-основного состояния и активности печеночных ферментов не реже одного раза в три дня.
При применении жировых эмульсий в течение длительного времени рекомендуется периодически выполнять общий анализ крови и коагулограмму.
У пациентов с почечной недостаточностью введение калия и фосфатов должно проводиться с осторожностью для предотвращения развития гиперкалиемии и гиперфосфатемии.
Дополнительные количества электролитов должны добавляться к СМОФКабивен® центральный с учетом клинической ситуации, при этом нужно ежедневно определять их концентрации в плазме.
При наличии у пациента лактат-ацидоза, недостаточной доставки кислорода и повышенной осмолярности плазмы парентеральное питание должно проводиться с осторожностью.
Содержание жира в растворе СМОФКабивен® центральный может приводить к неправильным результатам некоторых лабораторных тестов (таких как билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение гемоглобина кислородом, гемоглобин), если образцы крови были получены до выведения жира из кровотока. У большинства пациентов кровь в сосудистом v русле освобождается от содержания жира в течение 5-6 часов после прекращения его ведения.
Внутривенное введение аминокислот сопровождается повышенной экскрецией микроэлементов, в частности цинка и меди, с мочой. Это должно быть учтено при добавлении микроэлементов к парентеральному питанию, особенно если оно будет проводиться продолжительное время. При этом необходимо учитывать количество цинка, входящего в состав препарата СМОФКабивен® центральный.
У пациентов с нарушенным, нутритивным статусом начало парентерального питания может приводить к некоторой задержке жидкости, которая в свою очередь может способствовать развитию отека легких и хронической сердечной недостаточности, а также снижению концентрации калия, фосфора, магния и водорастворимых витаминов в плазме.
Эти явления могут проявиться, в течение 24 - 48 часов после начала парентерального питания. Их можно избежать, если начинать парентеральное питание постепенно, а также тщательно мониторировать и вовремя вносить поправки в количества вводимых электролитов, минералов, витаминов и жидкости.
СМОФКабивен® центральный не должен вводиться одновременно с кровью в одной системе из-за риска развития псевдоагглютинации.
Пациентам с гипергликемией может потребоваться назначение инсулина.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Препарат применяется для лечения пациентов, находящихся в отделениях реанимации и интенсивной терапии.

Форма выпуска

Эмульсия для инфузий по 1970 мл в трёхкамерный пластиковый контейнер "Биофин" (снабженный двумя портами) - 4 шт (мешка) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную коробку (для стационаров).

Условия отпуска

рецептурные

Производитель

ФРЕЗЕНИУС КАБИ