ЭРАЛЬФОН 2000МЕ 1МЛ. №10 Р-Р Д/В/В,П/К АМП. /СОТЕКС/
Показания
Анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у взрослых, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, а также тяжелая анемия почечного происхождения, сопровождающаяся клиническими симптомами у взрослых пациентов с почечной недостаточностью, еще не проходящих диализ. Анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у детей, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе. Анемия у взрослых онкологических пациентов при солидных (немиелоидных) опухолях, злокачественной лимфоме или множественной миеломе, получающих химиотерапию (для лечения анемии и снижения потребности в трансфузиях). Анемия у взрослых ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при концентрации эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл. В рамках предепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у взрослых пациентов с гематокритом, равным 33-39 %, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа. Перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900-1800 мл (2-4 единицы) взрослым пациентам, не имеющим анемии или с легкой и средней степенью анемии (гемоглобин 100-130 г/л), для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза.
Противопоказания
Препарат Эральфон® противопоказан: - при неконтролируемой артериальной гипертензии; - при повышенной чувствительности к компонентам препарата; - пациентам с тяжелой патологией коронарных, сонных, мозговых и периферических сосудов, включая недавно перенесших инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения (в рамках предепозитной программы сбора крови перед обширной хирургической операцией); - при беременности и в период грудного вскармливания; - пациентам, по каким-либо причинам, не имеющим возможности получать адекватную профилактическую антитромботическую терапию; - пациентам с парциальной красноклеточной аплазией, получавшим терапию каким-либо эритропоэтином. С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: Эпоэтин альфа следует применять с большой осторожностью у пациентов с эпилепсией, эпилептическим синдромом (в т. ч. в анамнезе) или с заболеваниями, которые могут спровоцировать эпилептическую активность (например, инфекции ЦНС или метастазы мозга), тромбоцитозом, тромбозом (в анамнезе), облитерирующими заболеваниями периферических сосудов и другими сосудистыми осложнениями, подагрой, при серповидно-клеточной анемии, железо-, В12- или фолиево-дефицитных состояниях, ишемической болезни сердца, парциальной красноклеточной аплазии, злокачественных новообразованиях костного мозга, у пациентов с порфирией.
Способ применения и дозы
Режим дозирования: Анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у взрослых, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, а также тяжелая анемия почечного происхождения, сопровождающаяся клиническими симптомами у взрослых пациентов с почечной недостаточностью, еще не проходящих диализ. Анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью у детей, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе. У пациентов с хронической почечной недостаточностью Эральфон® может применяться внутривенно и подкожно. Внутривенное введение препарата предпочтительно для пациентов, находящихся на гемодиализе. У пациентов с хронической почечной недостаточностью, не получающих диализ, и у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, препарат может вводиться подкожно. Оптимальное содержание гемоглобина для взрослых пациентов составляет 100-120г/л, для детей - 95-110 г/л. У пациентов с хронической почечной недостаточностью поддерживаемый гемоглобин не должен превышать верхний предел оптимального значения. В начале лечения рекомендуемая доза препарата составляет 50 МЕ/кг 3 раза в неделю. В процессе подбора доза препарата Эральфон® увеличивается, если гемоглобин повышается менее чем на 10 г/л в месяц. Клинически значимое увеличение гемоглобина обычно не наблюдается в срок менее 2 недель, а некоторым пациентам может потребоваться 6-10 недель. При достижении нормального значения гемоглобина доза препарата должна быть уменьшена до 25 МЕ/кг 3 раза в неделю для того, чтобы не допустить превышения нормы гемоглобина. Доза должна быть уменьшена при достижении гемоглобина в 120 г/л. Уменьшение дозы может быть достигнуто путем отмены 1 введения в неделю или уменьшением вводимой дозы. Взрослые пациенты, находящиеся на гемодиализе: У пациентов, находящихся на гемодиализе, препарат Эральфон® предпочтительно применять внутривенно, при этом возможен и подкожный способ введения. Решение о способе введения препарата Эральфон® у пациентов, находящихся на гемодиализе принимает лечащий врач. Лечение делится на 2 фазы: фаза коррекции анемии и поддерживающая фаза. Фаза коррекции анемии: Эральфон® вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще, чем 1 раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина. Поддерживающая терапия: Обычная доза для поддержания оптимального содержания гемоглобина составляет 30-100 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (содержание гемоглобина менее 60 г/л) требуется большая поддерживающая доза). Взрослые пациенты, находящиеся на перитонеальном диализе: У пациентов, находящихся на перитонеальном диализе возможен как внутривенный, так и подкожный способ введения препарата Эральфон®. Фаза коррекции анемии: Препарат вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела 2 раза в неделю. При необходимости дозу можно поэтапно увеличивать на 25 МЕ/кг массы тела (не чаще, чем 1 раз в 4 недели) 2 раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина. Поддерживающая фаза: Обычная доза для поддержания оптимального гемоглобина составляет от 25 до 50 МЕ/кг массы тела 2 раза в неделю. Взрослые пациенты с хронической почечной недостаточностью, не получающие диализ: У пациентов с хронической почечной недостаточностью, не получающих диализ, возможен как внутривенный, так и подкожный способ введения препарата Эральфон®. Фаза коррекции анемии: Эральфон® вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще, чем 1 раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина. Поддерживающая фаза Обычная доза для поддержания оптимального содержания гемоглобина составляет от 17 до 33 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Максимальная доза не должна превышать 200 МЕ/кг 3 раза в неделю. Дети, находящиеся на гемодиализе, вне зависимости от возраста: Фаза коррекции анемии: Эральфон® вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю внутривенно. При необходимости дозу можно увеличивать (не чаще, чем 1 раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина. Поддерживающая фаза: Обычно детям с массой тела до 30 кг требуется большая поддерживающая доза, чем взрослым и детям с массой тела более 30 кг. Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (гемоглобин менее 68 г/л) требуется большая поддерживающая доза, чем пациентам с менее тяжелой анемией. Дети, находящиеся на перитонеальном диализе, вне зависимости от возраста: Фаза коррекции анемии: Эральфон® вводится из расчета 50 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю внутривенно или подкожно. При необходимости дозу можно корректировать (не чаще чем 1 раз в 4 недели) на 25 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю до достижения оптимального содержания гемоглобина. Поддерживающая фаза: Обычно детям с массой тела до 30 кг требуется большая поддерживающая доза, чем взрослым и детям с массой тела более 30 кг. Имеющиеся данные позволяют предположить, что пациентам с тяжелой анемией (гемоглобин менее 68 г/л) требуется большая поддерживающая доза, чем пациентам с менее тяжелой анемией (гемоглобин более 68 г/л). Анемия у взрослых онкологических пациентов при солидных (немиелоидных) опухолях, злокачественной лимфоме или множественной миеломе, получающих химиотерапию (для лечения анемии и снижения потребности в трансфузиях). Для лечения анемии у взрослых онкологических пациентов Эральфон® вводится подкожно. Оптимальное содержание гемоглобина должно составлять 100-120 г/л у мужчин и женщин и не должно быть превышено. Начальная доза для профилактики или лечения анемии должна составлять 150 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю подкожно. В качестве альтернативы начальная доза может составлять 40000 ME 1 раз в неделю подкожно. Если после 4 недель лечения содержание гемоглобина повысилось не менее чем на 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40000 клеток/мкл выше исходного количества, доза препарата Эральфон® остается прежней. Если после 4 недель лечения повышение содержания гемоглобина составляет менее 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным количеством, в течение следующих 4 недель дозу увеличивают до 300 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю или до 60000 ME 1 раз в неделю. Если после дополнительных 4 недель лечения при дозе препарата Эральфон® 300 МЕ/кг 3 раза в неделю или 60000 ME 1 раз в неделю содержание гемоглобина повышается не менее чем на 10 г/л или количество ретикулоцитов увеличилось более чем на 40000 клеток/мкл, то сохраняют существующую дозу препарата Эральфон®. Если после 4 недель лечения в дозе 300 МЕ/кг массы тела или 60000 ME 1 раз в неделю содержание гемоглобина повышается менее чем на 10 г/л и повышение количества ретикулоцитов составляет менее 40000 клеток/мкл по сравнению с исходным количеством, лечение следует прекратить. Следует избегать повышения гемоглобина более чем на 10 г/л за 2 недели или на 20 г/л в месяц, а также концентрации гемоглобина > 120 г/л. Если повышение гемоглобина составляет более 10 г/л за 2 недели или 20 г/л за месяц, или гемоглобин приближается к 120 г/л, то дозу препарата Эральфон® следует снизить на 25-50 %, в зависимости от скорости повышения гемоглобина. Если гемоглобин превышает 120 г/л, то терапию следует приостановить до его снижения ниже 120 г/л, а затем возобновить терапию препаратом Эральфон® - в дозе, на 25 % ниже предыдущей. Терапия препаратом Эральфон® должна продолжаться в течение 1 месяца после окончания курса химиотерапии. Анемия у взрослых ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином, при концентрации эндогенного эритропоэтина менее 500 МЕ/мл. Рекомендуется до начала лечения препаратом Эральфон® определить исходную концентрацию эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови. Проведенные исследования показывают, что при уровне эритропоэтина более 500 МЕ/мл эффект от терапии препаратом Эральфон® маловероятен. Фаза коррекции анемии: Препарат назначается в дозе 100 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю подкожно или внутривенно в течение 8 недель. Если по истечении 8 недель терапии не удалось достичь удовлетворительного эффекта (например, снизить потребность в гемотрансфузиях или добиться повышения гемоглобина), доза может поэтапно увеличиваться (не чаще, чем 1 раз в 4 недели) на 50-100 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю. Если не удалось достигнуть удовлетворительного эффекта от терапии препаратом Эральфон® в дозе 300 МЕ/кг массы тела 3 раза в неделю, то появление ответа на дальнейшую терапию в более высоких дозах маловероятно. Поддерживающая фаза: После достижения удовлетворительного эффекта в фазе коррекции анемии, поддерживающая доза должна обеспечить гематокрит в пределах 30-35 % в зависимости от изменения дозы зидовудина, наличия сопутствующих инфекционных или воспалительных заболеваний. При гематокрите более 40 %, следует прекратить введение препарата Эральфон® до снижения гематокрита до 36 %. При возобновлении терапии доха эпоэтина альфа должна быть снижена на 25 % с последующей корректировкой для поддержания требуемого гематокрита. Содержание гемоглобина у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих терапию зидовудином не должно превышать 120 г/л. Концентрацию ферритина сыворотки (или концентрацию сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом Эральфон®. При необходимости назначается дополнительный прием железа. В рамках предепозитной программы перед обширным хирургическим вмешательством у взрослых пациентов с гематокритом, равным 33-39 %, для облегчения сбора аутологичной крови и уменьшения риска, связанного с использованием аллогенных гемотрансфузий, если ожидаемая потребность в переливаемой крови превышает количество, которое можно получить методом аутологичного сбора без применения эпоэтина альфа. Рекомендуется вводить препарат внутривенно. Эпоэтин альфа следует вводить по окончании процедуры сбора крови. Перед назначением препарата Эральфон® следует учесть все противопоказания к сбору аутологичной крови. При каждом посещении врача у пациента забирают порцию крови (если уровень гематокрита равен 33-39 % и/или уровень гемоглобина равен 100-130 г/л) и сохраняют для аутологичной трансфузии. Рекомендуемая доза препарата Эральфон® - 600 МЕ/кг массы тела внутривенно 2 раза в неделю в течение 3 недель до операции. Концентрацию ферритина сыворотки (или концентрацию сывороточного железа) необходимо определять у всех пациентов до начала и в процессе лечения препаратом Эральфон®. При необходимости назначается дополнительный прием препаратов железа. При наличии анемии ее причина должна быть установлена до начала терапии препаратом Эральфон®. Перед проведением обширной операции с ожидаемой кровопотерей 900-1800 мл (2-4 единицы) взрослым пациентам, не имеющим анемии или с легкой и средней степенью анемии (гемоглобин 100-130 г/л), для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза. Рекомендуется вводить препарат подкожно в дозе 600 МЕ/кг массы тела в неделю на протяжении 3 недель, предшествующих операции (21-й, 14-й и 7-й дни перед операцией), и в день операции. Если по медицинским показаниям необходимо сократить предоперационный период, препарат Эральфон® можно назначать ежедневно в дозе 300 МЕ/кг массы тела в течение 10 дней до операции, в день операции и в течение 4 дней после операции. При содержании гемоглобина менее 130 г/л рекомендуется назначать препарат Эральфон® в дозировке 300 МЕ/кг в день. Если содержание гемоглобина достигает 150 г/л и выше, применение эпоэтина следует прекратить.
Торговое название:
Эральфон®
Действующее вещество:
Эпоэтин альфа*(Epoetin alfa*)
Фармакотерапевтическая группа
гемопоэза стимулятор
Код АТХ:
В03ХА01
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре от 2 до 8 C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
Раствор для внутривенного и подкожного введения в ампулах - 2 года. Не применять по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
прозрачная бесцветная жидкость.
Лекарственная форма
раствор для внутривенного и подкожного введения
Состав
Состав на одну ампулу: Действующее вещество: Эпоэтин альфа (эритропоэтин человека рекомбинантный) 2000 ME. Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 5,84 мг, Натрия цитрата дигидрат 4,776 мг, Альбумина раствор (в пересчете на сухой альбумин) 2,5 мг, Лимонной кислоты моногидрат 0,057 мг, Вода для инъекций до 1 мл.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Данные о применении эритропоэтина альфа у беременных женщин отсутствуют. Исследования на животных показали наличие у эритропоэтина альфа репродуктивной токсичности. Применение препарата при беременности не рекомендовано. Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли эритропоэтин альфа в грудное молоко. Применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано.
Побочные действия
Во время терапии эпоэтином альфа наиболее часто наблюдается дозозависимое повышение артериального давления или ухудшение течения уже существующей артериальной гипертензии. Необходимо адекватно контролировать артериальное давление, особенно в начале терапии эпоэтином альфа. Также очень часто наблюдались диарея, тошнота, повышение температуры, рвота. Гриппоподобный синдром чаще всего наблюдался в начале терапии. У пациентов, получающих эритропоэтин-стимулирующие препараты, наблюдалась повышенная частота тромботических сосудистых осложнений. Отмечались реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, анафилактические реакции и ангионевротический отек. Гипертонический криз с энцефалопатией и судорогами, требующий интенсивной терапии, наблюдался во время терапии эритропоэтином у пациентов, ранее имевших нормальное или пониженное артериальное давление. Рекомендуется внимательно наблюдать за возникновением внезапных мигренеподобных головных болей. Ниже указаны нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (>10%), часто (> 1 % и 0,1 % и 0,01 % и
Передозировка
Препарат Эральфон® обладает широким терапевтическим интервалом. При передозировке эпоэтина альфа возникают эффекты, отражающие крайнюю степень выраженности его фармакологического действия. При очень высоком содержании гемоглобина возможно применение кровопусканий. При необходимости проводят поддерживающую терапию.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и подкожного введения 2000 ME. По 1 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки. 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона. Пачка с двух сторон заклеена наклейками из самоклеящегося материала для контроля вскрытия или без наклеек.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»,
Адрес в России
Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 10. Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 11, стр. 1. Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, пос. Беликово, д. 12.
Наличие товара в аптеках
В настоящее время товара нет в наличии. Вы можете оформить данный товар "под заказ".