ЭНТЕКАВИР САНДОЗ 1МГ. №30 ТАБ. П/П/О /САНДОЗ/
Показания
- с компенсированным поражением печени и наличием вирусной репликации, повышения уровня активности сывороточных трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (ACT)) и гистологическим подтверждением признаков воспалительного процесса и/или фиброза печени; - с декомпенсированным поражением печени.
Противопоказания
Хронический гепатит В у взрослых: - Повышенная чувствительность к энтекавиру или любому другому компоненту препарата; - непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция; - детский возраст до 18 лет; - период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Энтекавир следует принимать внутрь натощак (то есть не менее, чем через 2 ч после еды и не позднее, чем за 2 ч до следующего приема пищи). Рекомендуемая доза энтекавира для пациентов с компенсированным поражением печени составляет 0,5 мг один раз в день. Резистентным к ламивудину пациентам (то есть пациентам в анамнезе с виремией вирусом гепатита В, сохраняющейся на фоне терапии ламивудином, или пациентам с подтвержденной резистентностью к ламивудину) рекомендуется назначать 1 мг энтекавира один раз в день. Пациентам с декомпенсированным поражением печени рекомендуется назначать 1 мг энтекавира один раз в день.
Торговое название:
Энтекавир Сандоз®
Действующее вещество:
Энтекавир*(Entecavir*)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-004689
Фармакотерапевтическая группа
противовирусное средство
Код АТХ:
J05AF10
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре не выше 30 С. Хранить в недоступном для детей месте
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Описание лекарственной формы
Таблетки 1,0 мг: круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «SZ» с одной стороны и «109» с другой стороны
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
1 таблетка 1,0 мг содержит: Действующее вещество: энтекавира моногидрат – 1,0650 мг (соответствует 1,0 мг энтекавира); вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 240,9350 мг, целлюлоза микрокристаллическая, тип 102 – 138,0 мг, кросповидон – 16,0 мг, магния стеарат – 4,0 мг; состав оболочки таблетки: гипромеллоза 2910 – 9,698 мг, макрогол 6000 – 2,393 мг, титана диоксид – 2,138 мг, тальк – 0,713 мг, краситель железа оксид красный, Е172 – 0,045 мг, краситель железа оксид желтый, E172 – 0,015 мг.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Энтекавир Сандоз® может приниматься во время беременности, только если потенциальная польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода. Данные по влиянию энтекавира на передачу HBV от матери новорожденному отсутствуют. Таким образом, следует проводить соответствующие мероприятия для предупреждения неонатального заражения HBV. Период грудного вскармливания. Энтекавир экскретируется в молоко крыс. Данных о проникновении энтекавира в грудное молоко нет. Риск для ребенка не может быть исключен. Во время лечения энтекавиром следует прекратить грудное вскармливание. Фертильность. Исследования на животных не выявили влияния энтекавира на фертильную функцию. Поскольку потенциальный риск в отношении развивающегося плода неизвестен, женщины с детородным потенциалом должны использовать эффективные методы контрацепции в период лечения энтекавиром.
Побочные действия
У пациентов с компенсированным поражением печени в клинических исследованиях наиболее частыми нежелательными реакциями, которые имели как минимум возможную связь с применением энтекавира, были головная боль (9 %), утомляемость (6 %), головокружение (4 %) и тошнота (3 %). Также наблюдалось обострение гепатита во время и после прекращения терапии энтекавиром (см. Описание отдельных нежелательных реакций). Оценка нежелательных реакций основана на пострегистрационном наблюдении и 4 клинических исследованиях, в которых 1720 пациентов с хроническим гепатитом В и компенсированным поражением печени получали терапию энтекавиром (n=862) или ламивудином (n=858) по двойной слепой схеме в течение периода до 107 недель. В этих исследованиях профили безопасности, в том числе лабораторные отклонения, были сопоставимы при применении энтекавира в дозе 0,5 мг в сутки (679 HBeAg-позитивных или HBeAg-негативных пациентов, ранее не получавших нуклеозиды, получали лечение в среднем в течение 53 недель), энтекавира в дозе 1 мг в сутки (183 резистентных к ламивудину пациента получали лечение в среднем в течение 69 недель) и ламивудина. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные явления классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (?1/10), часто (от ?1/100 до
Передозировка
Данные по передозировке энтекавира у пациентов ограничены. У здоровых добровольцев, получавших дозы до 20 мг/сут препарата в течение периода до 14 дней и однократные дозы до 40 мг, не отмечалось непредвиденных нежелательных реакций. Если произошла передозировка, за пациентом следует вести наблюдение для выявления признаков токсичности и назначить стандартную поддерживающую терапию по необходимости.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,5 мг, 1,0 мг По 10 таблеток в Ал/Ал блистер. По 3 блистера вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
Лек д.д.
Адрес в России
ЗАО «Сандоз»: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3
Наличие товара в аптеках
В настоящее время товара нет в наличии. Вы можете оформить данный товар "под заказ".