ЦИСПЛАТИН-РОНЦ 1МГ/МЛ. 50МЛ. КОНЦ. Д/Р-РА Д/ИНФ. ФЛ. /РОНЦ/
Показания
Цисплатин широко применяется в монотерапии или в составе комбинированной химиотерапии при лечении следующих солидных опухолей: - герминогенные опухоли женщин и мужчин, - рак яичников и яичка, - рак мочевого пузыря, - плоскоклеточный рак головы и шеи, - рак легкого, - рак шейки матки (в том числе в комбинации с лучевой терапией). Кроме того, цисплатин обладает противоопухолевой активностью при следующих видах опухолей: остеосаркомы, меланома, нейробластома, рак пищевода.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к цисплатину или другим соединениям, содержащим платину, а также к любому из вспомогательных веществ; - Нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/л); - Выраженное угнетение костномозгового кроветворения; - Нарушения слуха; - Беременность и период грудного вскармливания; - Дегидратация; - Одновременное применение фенитоина в целях профилактики судорог; - Вакцинация живыми противовирусными вакцинами, в том числе вакциной от желтой лихорадки. С осторожностью: Острые инфекционные заболевания вирусной (в том числе опоясывающий лишай, ветряная оспа), грибковой и бактериальной этиологии; гиперурикемия (в том числе проявляющаяся подагрой и/или уратным нефролитиазом); нефроуролитиаз, угнетение костномозгового кроветворения (в том числе на фоне лучевой и химиотерапии); полиневрит.
Способ применения и дозы
Препарат Цисплатин-РОНЦ® может при меняться в виде монотерапии и в комбинации с другими цитостатиками в различных дозах в зависимости от схемы терапии. При индивидуальном подборе дозы следует руководствоваться данными специальной литературы. Препарат Цисплатин-РОНЦ® вводится внутривенно. Препарат Цисплатин-РОНЦ® в монотерапии обычно вводится в дозе 50-120 мг/м2 в виде внутривенной инфузии каждые 3-4 недели или 15-20 мг/м2 внутривенно ежедневно в течение 5 дней каждые 3-4 недели. При применении препарата Цисплатин-РОНЦ® в сочетании с другими химиопрепаратами его доза должна быть уменьшена. Обычной дозой является 20 мг/м2 или более внутривенно каждые 3-4 недели, кроме комбинированной терапии мелкоклеточного или немелкоклеточного рака легкого, при которой обычно вводится доза 80 мг/м2. Доза должна быть уменьшена у пациентов с угнетением функции костного мозга или при развитии нарушений функции почек. Рекомендации по приготовлению и введению раствора препарата Цисплатин-РОНЦ® для внутривенных инфузий С целью стимуляции диуреза и для максимального уменьшения нефротоксического действия препарата проводят гидратацию. За 2-12 часов (желательно за 2-3 часа) перед введением препарата Цисплатин-РОНЦ® необходимо ввести пациенту внутривенно капельно 0,5-1,5(-2,0) л/м2 0,9 % раствора натрия хлорида. В течение 6-24 часов после введения препарата необходима достаточная поддержка жидкостью (2-3 л/м2 раствора 0,9% натрия хлорида с 5% раствором декстрозы в соотношении 1:1,5). Диурез должен составлять 100-200 мл в час. При необходимости можно применить маннитол. «Петлевые» диуретики применять не рекомендуется. При применении препарата Цисплатин-РОНЦ® при задержке жидкости в организме более 1 л в дозе менее 60 мг/м2, при условии нормальной функции почек возможно применение маннитола под контролем веса и жидкостного баланса. При применении препарата Цисплатин-РОНЦ® в дозе более 60 мг/м2 необходимо обязательно применить маннитол в дозе 8 г/м2 непосредственно перед введением препарата Цисплатин-РОНЦ®. Препарат Цисплатин-РОНЦ® можно применять только при минимальном диурезе в 250 мл за 30 минут. Препарат Цисплатин-РОНЦ® применяется внутривенно капельно со скоростью не более 1 мг/минуту. Длительные инфузии в высоких дозах препарата Цисплатин-РОНЦ® проводятся в течение 6-8-24 часов при условии достаточного диуреза до введения и во время введения препарата. Необходимая доза препарата Цисплатин-РОНЦ® должна быть разведена в 1-2 литрах 0,9 % раствора натрия хлорида. У пациентов с умеренно выраженным нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) рекомендуется снижение стандартной дозы на 50 %. Препарат Цисплатин-РОНЦ® разбавляют 0,9% раствором натрия хлорида до концентрации 1 мг/мл. Не применять для разбавления растворы декстрозы. Так как алюминий реагирует с цисплатином и инактивирует его, а также вызывает образование осадка, очень важно при приготовлении и при введении препарата Цисплатин-РОНЦ® не применять иглы и другое оборудование, содержащее алюминий. Повторно препарат не следует применять до тех пор, пока концентрация креатинина сыворотки крови не снизится до 100 х Ю9 /л, лейкоцитов - > 4,0 х Ю9 /л; результаты аудиограммы не будут в пределах нормы. Самое низкое содержание лейкоцитов и тромбоцитов в крови, как правило, наблюдается с 18-го по 23-й день после введения препарата Цисплатин-РОНЦ®. У большинства пациентов эти показатели восстанавливаются к 39-му дню. После введения цисплатина часто возникают тошнота, рвота, диарея, которые у большинства пациентов проходят через 24 ч. Несильная тошнота и отсутствие аппетита могут продолжаться в течение 7 дней после лечения. Профилактическое применение противорвотных препаратов может уменьшить или предотвратить нежелательные реакции. При интенсивной тошноте и рвоте требуется противорвотная терапия и, если необходимо, восполнение потерь жидкости. При развитии аллергических реакций в виде отека лица, бронхоспазма, тахикардии и снижения артериального давления следует применить эпинефрин, глюкокортикостероиды и антигистаминные препараты. Уровень диуреза 100 мл/ч и выше способствует снижению нефротоксичности при лечении цисплатином. Рекомендуется прегидратация (коллоидные растворы, 2 л внутривенно) с последующей гидратацией 2500 мл/м2 в течение 24 ч. Если интенсивной гидратации недостаточно для поддержания адекватного диуреза, могут быть назначены осмотические диуретики (например, маннитол). В редких случаях при лечении цисплатином и наличии других лейкемогенных факторов развивается острый лейкоз.
Торговое название:
Цисплатин-РОНЦ®
Действующее вещество:
Цисплатин*(Cisplatin*)
Номер регистрационного удостоверения:
ЛП-002388
Фармакотерапевтическая группа
противоопухолевые средства; другие противоопухолевые средства; соединения платины.
Код АТХ:
L01XA01
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
При температуре от 15 до 25 C в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Не замораживать.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности. Готовый раствор должен быть использован сразу же после приготовления.
Описание лекарственной формы
прозрачный от бесцветного до светло-желтого раствор.
Лекарственная форма
Концентрат для приготовления раствора для инфузий.
Состав
1 мл концентрата содержит: Действующее вещество: Цисплатин - 1,0 мг. Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 12,0 мг, хлористоводородная кислота до pH 3,3-5,5, вода для инъекций до 1 мл.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение цисплатина противопоказано при беременности, поскольку цисплатин может быть токсичен для плода. Цисплатин выделяется с грудным молоком. Следует прекратить грудное вскармливание при применении препарата.
Побочные действия
При применении цисплатина наиболее часто (>10%) сообщалось о нежелательных реакциях гематологического профиля (лейкопения, тромбоцитопения и анемия), нежелательных реакциях со стороны ЖКТ (анорексия, тошнота, рвота и диарея), нарушениях со стороны органа слуха (снижение слуха), почек (почечная недостаточность, нефротоксичность, гиперурикемия) и лихорадке. После применения одной дозы цисплатина тяжелые токсические реакции со стороны почек, костного мозга и органа слуха были отмечены у 1/3 пациентов; реакции в целом являются дозозависимыми и кумулятивными. Ототоксичность может проявляться более тяжело у детей. По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100; 1/1000; 1/10000;
Передозировка
Основными ожидаемыми осложнениями передозировки являются нарушения функции почек, печени, нарушения зрения (включая отслойку сетчатки) и слуха (глухота), выраженная миелосупрессия, неукротимая рвота и/или тяжелый неврит. При передозировке возможен летальный исход. Антидот к цисплатину не известен. Лечение симптоматическое. Частичный эффект может быть достигнут с помощью гемодиализа, проведенного в течение первых трех часов после передозировки.
Форма выпуска
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 1,0 мг/мл. По 50 мл во флаконе светозащищенного стекла I гидролитического класса, укупоренном пробкой из бромбутилового каучука под обкатку алюминиевым колпачком или алюминиевым колпачком с пластмассовой вставкой. 1 флакон с препаратом с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина" Минздрава России
Адрес в России
филиал "Наукопрофи" ФГБУ "НМИЦ онкологии им. Н. Н. Блохина" Минздрава России, г. Москва, Каширское шоссе, д. 24, стр. 18
Наличие товара в аптеках
В настоящее время товара нет в наличии. Вы можете оформить данный товар "под заказ".