ДИТАМАЛ 50МКГ/ДОЗА 140ДОЗ НАЗАЛ.СПРЕЙ ДОЗИР. ФЛ.
Показания
- Сезонный и круглогодичный аллергический ринит у взрослых, подростков и детей с 2-летнего возраста. - Острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в том числе у лиц пожилого возраста) и подростков с 12 лет - в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками. - Острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше. - Профилактическое лечение сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет (рекомендуется за две-четыре недели до предполагаемого начала сезона пыления). - Полипоз, сопровождаемый нарушением носового дыхания и потерей обоняния, у взрослых (от 18 лет и старше).
Противопоказания
- Гиперчувствительность к мометазону или любому из компонентов препарата; - Недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости - до заживления раны (в связи с ингибирующим действием глюкокортикостероидов процессы заживления); - Детский возраст (при сезонном и круглогодичном аллергическом ринитах - до 2 лет; при остром синусите или обострениях хронического синусита - до 12 лет;, при полипозе носа - до 18 лет) - в связи с отсутствием опыта применения; С осторожностью: Дитамал® следует применять с осторожностью при туберкулезной инфекции (активной или или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной или системной вирусной инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно применение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличие нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.
Способ применения и дозы
Интраназально. Впрыскивание суспензии, содержащейся во флаконе, осуществляется при помощи специальной дозирующей насадки на флаконе. Перед первым применением спрея назального необходимо провести «калибровку» дозирующего устройства. Не прокалывайте назальный аппликатор. Для проведения «калибровки» необходимо нажать на дозирующую насадку 10 раз или до появления однородного спрея. Аппликатор готов к применению. Если препарат не применялся в течение 14 дней или большего промежутка времени, необходимо нажать на дозирующую насадку 2 раза или до появления однородного спрея. Наклоните голову и вспрысните лекарственный препарат в каждый носовой ход так, как рекомендовал лечащий врач. Чистка дозирующей насадки: Важно регулярно чистить дозирующую насадку, чтобы избежать ее неправильной работы. Снимите колпачок, защищающий насадку от пыли, затем аккуратно снимите наконечник для распыления. Тщательно промойте наконечник для распыления и колпачок для защиты от пыли в теплой воде и ополосните под краном. Не пытайтесь открыть назальный аппликатор с помощью иголки или другого острого предмета, так как это приведет к повреждению аппликатора, в результате чего вы можете принять неправильную дозу препарата. Высушите колпачок и наконечник в теплом месте. После этого прикрепите наконечник для распыления на флакон и снова прикрутите к флакону колпачок для защиты от пыли. При первом применении назального спрея после очистки необходимо провести повторную «калибровку» путем нажатия на дозирующую насадку 2 раза. Перед каждым применением необходимо интенсивно встряхивать флакон. Лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита: Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет: Рекомендуемая профилактическая и терапевтическая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона каждое) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суммарная суточная доза - 200 мкг). По достижении лечебного эффекта для поддерживающей терапии возможно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в день (суммарная суточная доза - 100 мкг). В случае, если уменьшения симптомов заболевания не удается достичь применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суммарная суточная доза - 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Начало действия препарата обычно отмечается клинически уже через 12 часов после первого применения препарата. Дети в возрасте от 2 до 12 лет: Рекомендуемая терапевтическая доза при лечении сезонного или круглогодичного аллергического ринита - 1 впрыскивание (50 мкг мометазона) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза - 100 мкг). Для применения препарата у детей младшего возраста требуется помощь взрослых. Вспомогательное лечение острого синусита или обострения хронического синусита: Взрослые (в том числе пожилого возраста) и подростки с 12 лет: Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза - 400 мкг). В случае, если уменьшения выраженности симптомов заболевания применением препарата в рекомендуемой терапевтической дозе достичь не удается, суточная доза препарата может быть увеличена до 4 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суточная доза - 800 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы. Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции: Рекомендуемая доза для взрослых и подростков составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза - 400 мкг). При ухудшении симптомов в ходе лечения необходима консультация специалиста. Лечение полипоза носа: Взрослые (в том числе пожилого возраста) от 18 лет: Рекомендуемая терапевтическая доза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг мометазона каждое) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суммарная суточная доза - 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (по 50 мкг мометазона каждое) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суммарная суточная доза - 200 мкг).
Торговое название:
Дитамал®
Действующее вещество:
Мометазон*(Mometasone*)
Фармакотерапевтическая группа
глюкокортикостероид для местного применения.
Код АТХ:
R01AD09
ОТПУСКАЕТСЯ ПО РЕЦЕПТУ!
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 C. Хранить в недоступном для детей месте! Не замораживать!
Срок годности
3 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности.
Описание лекарственной формы
Суспензия белого или почти белого цвета.
Лекарственная форма
спрей назальный дозированный
Состав
1 доза препарата содержит: Действующее вещество: мометазона фуроат - 50,00 мкг. Вспомогательные вещества: глицерол - 2100,00 мкг, Авицел RC-591 [целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия] - 2000,0 мкг, натрия цитрата дигидрат - 280,00 мкг, лимонной кислоты моногидрат - 200,0 мкг, бензалкония хлорид - 20,00 мкг, полисорбат 80 - 10,00 мкг, вода очищенная - 95340,00 мкг.
Фармакокинетика
При интраназальном применении системная биодоступность мометазона составляет
Фармакодинамика
Мометазон - синтетический глюкокортикостероид (ГКС) для местного применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие при применении в дозах, которые не вызывают системных эффектов. Мометазон тормозит высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обуславливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты - циклических эндоперекисей, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на «поздние» реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медйаторов воспаления). В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носовой полости была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность мометазона как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.
Применение при беременности и кормлении грудью
Специальных исследований действия препарата у беременных не проводилось. Препарат следует применять во время беременности и в период грудного вскармливания только в том случае, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца. Младенцы, матери которых во время беременности получали глюкокортикостероиды, должны быть тщательно обследованы в отношении возможной гипофункции надпочечников.
Побочные действия
Применение лекарственного препарата в клинических исследованиях: Нежелательные явления, связанные с применением препарата (>1%), выявленные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или полипозом носа и в период пострегистрационного применения препарата, независимо от показания к применению, представлены в Таблице 1. Нежелательные реакции перечислены в соответствии с классификацией системно-органных классов MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения. Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, частота их возникновения была несколько большей, чем при использовании плацебо (5%), но равной или меньшей, чем при назначении других интраназальных ГКС, которые использовались в качестве активного контроля (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15%). Частота возникновения всех других нежелательных явлений была сопоставимой с частотой их возникновения при назначении плацебо. Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение в отношении назального полипоза, была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом. Общая частота возникновения нежелательных явлений у пациентов, лечение в отношении острого риносинусита была сопоставима с частотой возникновения у пациентов с аллергическим ринитом и при назначении плацебо. При применении интраназальных ГКС возможно развитие системных побочных эффектов, особенно при длительном применении интраназальных ГКС в высоких дозах. Частота нежелательных реакций установлена следующим образом: очень часто (>1/10); (часто (>1/100,1/1000,
Передозировка
При длительном применении глюкокортикостероидов в высоких дозах или при одновременном применении нескольких глюкокортикостероидов возможно угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. Вследствие малой системной биодоступности препарата (
Лекарственное взаимодействие
Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния препарата на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови. В этих исследованиях мометазон в плазме крови обнаружен не был (при чувствительности метода определения 50 пг/мл). Мометазон метаболизируется CYP3F4. Совместное применение с сильными ингибиторами CYP3F4 (например, кетоконазолом, итраконазолом, клариторомицином, ритонавиром, лекарственными препаратами, содержащими кобицистат) может приводить к увеличению концентрации глюкокортикостероидов в плазме крови и, возможно, к увеличению риска возникновения системных побочных эффектов глюкокортикостероидной терапии. Следует оценить преимущества совместного назначения мометазона с сильными ингибиторами CYP3F4 и потенциальный риск развития системных побочных эффектов глюкокортикостероидов. В случае совместного применения препаратов требуется мониторинг состояния пациентов на предмет развития системных побочных эффектов глюкокортикостероидной терапии.
Форма выпуска
Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза. По 140 доз во флаконе из полиэтилена высокой плотности белого цвета с дозирующим устройством из полипропилена/полиэтилена и защитным колпачком или в стеклянном флаконе желтого цвета с дозирующим устройством из полипропилена/полиэтилена низкой плотности с защитным колпачком и защитным полукольцом для предохранения от случайного нажатия. 1 флакон с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
Адрес в России
ООО «ТРОКАС ФАРМА», Россия, 141402, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская д.5, корп.7, офис 8.
Наличие товара в аптеках
В настоящее время товара нет в наличии. Вы можете оформить данный товар "под заказ".